Porównanie gazów anestetycznych w podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego w pediatrii

Projekt badawczy:

1. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
2. Pacjenci pediatrii przeszli planowe operacje wymagające znieczulenia ogólnego w Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. Czas trwania badania wynosi 24 miesiące.

METODOLOGIA

1. Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Uniwersytetu Sains Malaysia (USM), ustna i pisemna zgoda rodzica (rodziców) pacjenta zostanie pobrana 1 dzień przed operacją podczas oceny przedoperacyjnej na oddziale. Wszystkie informacje medyczne pacjenta będą traktowane jako poufne.
2. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku od 3 do 12 lat, o masie ciała 10-30 kg po wykluczeniu pacjentów z infekcją górnych dróg oddechowych lub podatnych na hipertermię złośliwą.
3. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia podczas oceny przedoperacyjnej, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Wygenerowany numer zostanie umieszczony w kopercie, a przydział zostanie dokonany w dniu badania przed znieczuleniem: grupa S (znieczulenie podtrzymujące sewofluranem) = 40 i grupa D (znieczulenie podtrzymujące desfluranem) = 40.
4. W tym badaniu zastosowano ukrywanie alokacji, aby zapobiec stronniczości selekcji poprzez ukrywanie sekwencji alokacji do momentu oceny.
5. Uczestnicy i badacz (który ocenia wyniki) są zaślepieni podczas interwencji (podwójne zaślepienie), podczas gdy anestezjolog prowadzący (operator) nie jest zaślepiony.
6. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie z nieinwazyjnym ciśnieniem krwi, kapnografią elektrokardiograficzną i saturacją krwi obwodowej (SPO2).
7. Indukcja znieczulenia za pomocą dożylnego fentanylu 2mcg/kg, dożylnego propofolu 2mg/kg i 3-4% obj. sewofluranu przy wentylacji maski 100% O2.
8. Zastosowany zostanie AmbuAuraGain ze standardową techniką wprowadzania.
9. Po indukcji znieczulenia nastąpi natychmiastowa zmiana środka wziewnego zgodnie z przydziałem grup do podtrzymania znieczulenia.
10. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu SEVOFLURANE'u o MAC od 1,2 do 1,5 dla grupy S i DESFLURANE'u o MAC od 1,2 do 1,5 dla grupy D z mieszanką mieszaniny tlen/powietrze dla obu grup.
11. Dożylnie paracetamol 15mg/kg i dożylnie fentanyl 0,5mcg/kg zostaną podane jako środek przeciwbólowy śródoperacyjny.
12. Opiod krótko działający: dożylnie fentanyl w dawce 0,5 mcg na kg może być podany jako środek przeciwbólowy doraźny.
13. Pod koniec zabiegu (założenie ostatniego szwu) inhalatory zostaną zwężone i odstawione, podano 100% tlen z przepływem 6l/min. Ambu®AuraGain™ zostanie usunięta na sali operacyjnej, gdy dziecko całkowicie się wybudzi (tj.: regularny oddech, dobra objętość oddechowa 6-8 ml/kg, odruch wymiotny, grymasy i celowe ruchy kończyn).
14. Następnie dziecko będzie monitorowane w sali operacyjnej, aż zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnie 8.
15. Zdarzenia okołooperacyjne na sali operacyjnej będą rejestrowane przez zaślepionego badacza. Wszelkie zdarzenia niepożądane i pobudzenie wynurzania podczas rekonwalescencji będą rejestrowane przez zaślepioną pielęgniarkę do czasu wypisu pacjenta na oddział.
16. Pierwszym rezultatem tego badania będzie śródoperacyjna hemodynamika podczas podtrzymywania znieczulenia.
17. Zostaną pobrane podstawowe dane hemodynamiczne (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze) pacjenta podczas wstępnej intubacji. Po udanej intubacji hemodynamika pacjenta będzie rejestrowana w odstępach 10-minutowych do 60 minut, a także podczas pre-ektubacji i po ekstubacji.
18. Drugim wynikiem będzie czas wynurzenia (czas od wyłączenia gazu do wybudzenia pacjenta, tj.: spontaniczne otwieranie oczu), pobudzenie przy wybudzaniu w obszarze wybudzania oraz działania niepożądane ze strony układu oddechowego występujące podczas podtrzymywania znieczulenia i wybudzania.
19. Zdarzenia oddechowe, które zostaną zarejestrowane to (tj. wstrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, kaszel, skurcz krtani, obfite wydzieliny (które wymagały odsysania), desaturacje (SpO2 < niż 90%).

OCENA WIELKOŚCI PRÓBY

Cel 1 : zmiany hemodynamiczne (tętno)

Aby oszacować wielkość próby w naszym badaniu, wykorzystaliśmy oprogramowanie kalkulatora wielkości próbki G.Power w wersji 3.1 - Anova: pomiary powtarzane. Parametry użyte w wielkości próby to:

Wielkość efektu f : 0,39 (dla tętna, Akhtam A. Shoukry i in., 2016)

• potęga 0,05 : 0,80 liczba grup : 2 liczba pomiarów : 10 Odchylenie standardowe w obrębie każdej grupy : 8,97 Średnia grupa 1 : 68,04, średnia grupa 2 : 75,09

Wielkość próby wynosi 32 na grupę. Szacunkowa wielkość próby przy 10% wskaźniku rezygnacji: 70

Cel 2: Czas pojawienia się

Aby oszacować wielkość próbki do naszego badania, wykorzystaliśmy oprogramowanie PS: Power and Sample Size Calculations, wersja 3.0. Zastosowaliśmy niezależny test t. Parametry użyte w wielkości próby to:

Odchylenie standardowe = 3,9 (Demirbilek, 2004) Średnia różnica = 3,8 (opinia eksperta) = 0,05 moc = 0,80 m = 1 Wielkość próby wynosi 18 na grupę. Szacunkowa wielkość próby przy 10% wskaźniku rezygnacji: 40

Cel 3: Kaszel przy pojawieniu się

Aby oszacować wielkość próbki do naszego badania, wykorzystaliśmy oprogramowanie PS: Power and Sample Size Calculations, wersja 3.0. Zastosowaliśmy niezależny dychotomiczny, nieskorygowany test chi-kwadrat dla dwóch proporcji.

Parametry stosowane w obliczeniach wielkości próby to:

= 0,05, moc = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (odsetek desfluranu wśród pacjentów, którzy nie kaszleli), Paul i wsp.,2010). P1 = 0,8 (odsetek desfluranu wśród pacjentów, którzy kaszleli, opinia eksperta).

Wielkość próby wynosi 36 na grupę.

Szacunkowa wielkość próby przy 10% wskaźniku rezygnacji: 80

ANALIZA DANYCH STATYSTYCZNYCH

CEL 1:

dane liczbowe zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA: powtarzane pomiary.

CEL 2:

Dane liczbowe zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t.

CEL 3:

Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą nieskorygowanego testu chi-kwadrat.