Vergelijking van de anesthesiegassen bij het handhaven van algemene anesthesie in de pediatrie

Onderzoeksopzet:

1. Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
2. Betrokken pediatrische patiënten ondergingen electieve operaties waarvoor algemene anesthesie nodig was in Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. De duur van het onderzoek is 24 maanden.

METHODOLOGIE

1. Na goedkeuring door de Ethische Commissie van de Universiteit van Sains Malaysia (USM), wordt mondelinge en schriftelijke toestemming verkregen van de ouder(s) van de patiënt, 1 dag voorafgaand aan de operatie tijdens het pre-operatieve onderzoek op de afdeling. Alle medische informatie van de patiënt wordt vertrouwelijk behandeld.
2. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten van 3 tot 12 jaar oud, met een lichaamsgewicht tussen 10 en 30 kg, na uitsluiting van patiënten die een infectie van de bovenste luchtwegen hebben of waarvan bekend is dat ze vatbaar zijn voor kwaadaardige hyperthermie.
3. Patiënten die tijdens de preoperatieve beoordeling aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie. Het gegenereerde nummer wordt in de envelop geplaatst en toegewezen op de dag van het onderzoek voorafgaand aan de anesthesie: S-groep (sevofluraan onderhoudsanesthesie) = 40 en D-groep (desfluraan onderhoudsanesthesie) = 40.
4. In dit onderzoek wordt allocatieverberging toegepast om selectiebias te voorkomen door de allocatievolgorde te verhullen tot het moment van beoordeling.
5. Deelnemers en de onderzoeker (die de uitkomsten beoordeelt) zijn tijdens de interventie geblindeerd (dubbelblind), terwijl de anesthesist die de leiding heeft (operator) niet geblindeerd is.
6. Standaard monitoring met niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografische capnografie en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) zal worden gebruikt.
7. Inductie van anesthesie met intraveneus fentanyl 2 mcg per kg, intraveneus propofol van 2 mg/kg en 3-4 vol% sevofluraan onder 100% O2-maskerventilatie.
8. De AmbuAuraGain zal worden gebruikt, met standaard inbrengtechniek.
9. Na inductie van de anesthesie wordt het inhalatiemiddel onmiddellijk gewisseld volgens de groepstoewijzing voor handhaving van de anesthesie.
10. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van SEVOFLURAAN bij een MAC van 1,2 tot 1,5 voor de S-groep en DESFLURANE bij een MAC van 1,2 tot 1,5 voor de D-groep met een mengsel van zuurstof/luchtmengsel voor beide groepen.
11. IV Paracetamol 15mg/kg en IV Fentanyl 0,5mcg/kg zullen worden gegeven als intraoperatieve analgesie.
12. Kortwerkende opioïden: IV fentanyl 0,5 mcg per kg kan worden gegeven als reddingsanalgesie.
13. Aan het einde van de operatie (de laatste hechting) worden de inhalatiemiddelen afgebouwd en stopgezet, 100% zuurstof met 6 l/min werd toegediend. De Ambu®AuraGain™ wordt in de operatiekamer verwijderd zodra het kind volledig wakker is (d.w.z.: regelmatige ademhaling, goed ademvolume van 6-8ml/kg, kokhalsreflex, grimassen en doelbewuste bewegingen van de extremiteiten).
14. Het kind wordt vervolgens gecontroleerd in de verkoeverruimte van de operatiekamer totdat de gemodificeerde Aldrete-score 8 bereikt.
15. Perioperatieve gebeurtenissen in de operatiekamer worden geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker. Eventuele bijwerkingen en agitatie tijdens het herstel worden geregistreerd door een geblindeerde verpleegkundige totdat de patiënt naar de afdeling wordt ontslagen.
16. Het eerste resultaat van deze studie zal de intraoperatieve hemodynamiek zijn tijdens het handhaven van de anesthesie.
17. Baseline hemodynamische (bloeddruk, hartslag, gemiddelde arteriële druk) van de patiënt tijdens pre-intubatie zal worden genomen. Na succesvolle intubatie wordt de hemodynamica van de patiënt geregistreerd met een interval van 10 minuten tot 60 minuten en ook tijdens pre-extubatie en post-extubatie.
18. De tweede uitkomst is het tijdstip van ontwaken (het tijdsinterval tussen het moment dat het gas uit is en de patiënt wakker is, d.w.z.: spontaan openen van de ogen), agitatie bij het ontwaken in de verkoeverkamer en de respiratoire bijwerkingen die optreden tijdens het in stand houden van de anesthesie en het ontwaken.
19. De ademhalingsgebeurtenissen die worden geregistreerd zijn (dwz: adem inhouden, bronchospasme, hoesten, laryngospasme, overvloedige secreties (waarvoor afzuiging nodig was), desaturaties (SpO2 < dan 90%).

STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING

Doelstelling 1: hemodynamische veranderingen (hartslag)

Om de steekproefomvang voor ons onderzoek te schatten, gebruikten we de G.Power-software voor het berekenen van de steekproefgrootte 3.1-Anova: herhaalde metingen. Parameters die worden gebruikt in de steekproefomvang zijn:

Effectgrootte f: 0,39 (voor hartslag, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 vermogen: 0,80 aantal groepen: 2 aantal metingen: 10 Standaarddeviatie binnen elke groep: 8,97 Gemiddelde groep 1: 68,04, gemiddelde groep 2: 75,09

De steekproefomvang is 32 per groep. Geschatte steekproefomvang met 10% uitval: 70

Doel 2 : Opkomsttijd

Om de steekproefomvang voor ons onderzoek te schatten, gebruikten we de PS: Power and Sample Size Calculations-software, versie 3.0. We hebben de onafhankelijke t-toets toegepast. Parameters die worden gebruikt in de steekproefomvang zijn:

Standaardafwijking = 3,9 (Demirbilek, 2004) Gemiddeld verschil = 3,8 (deskundige mening) = 0,05 vermogen = 0,80 m = 1 Steekproefomvang is 18 per groep. Geschatte steekproefomvang met 10% uitval: 40

Doelstelling 3: Hoesten bij opkomst

Om de steekproefomvang voor ons onderzoek te schatten, gebruikten we de software PS: Power and Sample Size Calculations, versie 3.0. We hebben de dichotome onafhankelijke, twee proporties, niet-gecorrigeerde chikwadraattoets toegepast.

Parameters die worden gebruikt bij de berekeningen van de steekproefomvang zijn:

= 0,05, power = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (aandeel desfluraan bij patiënten die niet hoesten), Paul et al, 2010). P1 = 0,8 (aandeel desfluraan onder patiënten die wel hoesten, mening van deskundigen).

De steekproefomvang is 36 per groep.

Geschatte steekproefomvang met 10% uitval: 80

STATISTISCHE GEGEVENSANALYSE

DOELSTELLING 1:

numerieke gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANOVA: herhaalde metingen.

DOELSTELLING 2:

Numerieke gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke t-test.

DOELSTELLING 3:

Categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van een niet-gecorrigeerde chi-kwadraattoets.