Comparación de los Gases Anestésicos en el Mantenimiento de la Anestesia General en Pediatría

Diseño de la investigación:

1. Ensayo controlado aleatorio doble ciego.
2. Los pacientes de pediatría se sometieron a cirugías electivas que requirieron anestesia general en el Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. La duración del estudio es de 24 meses.

METODOLOGÍA

1. Después de la aprobación del Comité de Ética de la Universidad Sains Malaysia (USM), se tomará el consentimiento verbal y escrito de los padres del paciente, 1 día antes de la cirugía durante la evaluación preoperatoria en la sala. Toda la información médica del paciente se mantendrá confidencial.
2. El estudio se realizará en pacientes de 3 a 12 años de edad, con un peso corporal entre 10 y 30 kg después de excluir a los pacientes que tengan una infección del tracto respiratorio superior o que se sepa que son susceptibles a la hipertermia maligna.
3. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión durante la evaluación preoperatoria serán asignados al azar en dos grupos utilizando la aleatorización generada por computadora. El número generado se colocará en el sobre y la asignación se realizará el día del estudio antes de la anestesia: grupo S (anestesia de mantenimiento con sevoflurano) = 40 y grupo D (anestesia de mantenimiento con desflurano) = 40.
4. El ocultamiento de la asignación se está aplicando en este estudio para evitar el sesgo de selección al ocultar la secuencia de asignación hasta el momento de la evaluación.
5. Los participantes y el investigador (que evalúa los resultados) están cegados durante la intervención (doble ciego), mientras que el anestesista a cargo (operador) no está cegado.
6. Se utilizará monitorización estándar con presión arterial no invasiva, capnografía electrocardiográfica y saturación periférica de oxígeno (SPO2).
7. Inducción de la anestesia con fentanilo intravenoso 2mcg por kg, propofol intravenoso 2mg/kg y 3-4vol% de sevoflurano bajo ventilación con máscara de O2 al 100%.
8. Se utilizará el AmbuAuraGain, con técnica de inserción estándar.
9. Después de la inducción de la anestesia, el agente de inhalación se cambiará inmediatamente según la asignación del grupo para el mantenimiento de la anestesia.
10. La anestesia se mantendrá utilizando SEVOFLURANE a MAC de 1,2 a 1,5 para el grupo S y DESFLURANE a MAC de 1,2 a 1,5 para el grupo D con mezcla de mezcla de oxígeno/aire para ambos grupos.
11. Se administrarán 15 mg/kg de paracetamol IV y 0,5 mcg/kg de fentanilo IV como analgesia intraoperatoria.
12. Opiodo de acción corta: se puede administrar fentanilo IV 0,5 mcg por kg como analgesia de rescate.
13. Al final de la cirugía (última sutura colocada), se disminuirán y suspenderán los agentes inhalatorios, se administró oxígeno al 100% con 6 l/min. Ambu®AuraGain™ se retirará en el quirófano una vez que el niño esté completamente despierto (es decir, respiración regular, buen volumen corriente de 6-8 ml/kg, reflejo nauseoso, muecas y movimientos decididos de las extremidades).
14. Luego, el niño será monitoreado en el área de recuperación del quirófano hasta que la puntuación de Aldrete modificada llegue a 8.
15. Los eventos perioperatorios en el quirófano serán registrados por un investigador cegado. Cualquier evento adverso y agitación emergente durante la recuperación serán registrados por una enfermera cegada hasta que el paciente sea dado de alta a la sala.
16. El primer resultado de este estudio será la hemodinámica intraoperatoria durante el mantenimiento de la anestesia.
17. Se tomará la hemodinámica basal (presión arterial, frecuencia cardíaca, presión arterial media) del paciente durante la preintubación. Después de una intubación exitosa, la hemodinámica del paciente se registrará en intervalos de 10 minutos hasta los 60 minutos y también durante la extubación previa y posterior a la misma.
18. El segundo resultado será el tiempo de emergencia (el intervalo de tiempo desde que se apaga el gas hasta que el paciente se despierta, es decir: apertura espontánea de los ojos), agitación de emergencia en el área de recuperación y los eventos adversos respiratorios que ocurren durante el mantenimiento de la anestesia y la emergencia.
19. Los eventos respiratorios que se registrarán son (es decir: contención de la respiración, broncoespasmo, tos, laringoespasmo, secreciones copiosas (que requirieron succión), desaturaciones (SpO2 < del 90 %).

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

Objetivo 1: cambios hemodinámicos (frecuencia cardíaca)

Para estimar el tamaño de la muestra para nuestro estudio, utilizamos el software de calculadora de tamaño de muestra G.Power versión 3.1-Anova: medidas repetidas. Los parámetros utilizados en el tamaño de la muestra son:

Tamaño del efecto f: 0,39 (para frecuencia cardíaca, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 potencia: 0,80 número de grupos: 2 número de mediciones: 10 Desviación estándar dentro de cada grupo: 8,97 Grupo medio 1: 68,04, grupo medio 2: 75,09

El tamaño de la muestra es de 32 por grupo. Tamaño de muestra estimado con una tasa de abandono del 10 %: 70

Objetivo 2: Tiempo de emergencia

Para estimar el tamaño de la muestra para nuestro estudio, utilizamos el software PS: Power and Sample Size Calculations, versión 3.0. Aplicamos la prueba t independiente. Los parámetros utilizados en el tamaño de la muestra son:

Desviación estándar = 3,9 (Demirbilek,2004) Diferencia media = 3,8 (opinión de expertos) = 0,05 potencia = 0,80 m = 1 El tamaño de la muestra es 18 por grupo. Tamaño de muestra estimado con una tasa de abandono del 10 %: 40

Objetivo 3: Tos al despertar

Para estimar el tamaño de la muestra para nuestro estudio, utilizamos el software PS: Power and Sample Size Calculations, versión 3.0. Se aplicó la prueba de chi-cuadrado no corregida, independiente dicotómica, de dos proporciones.

Los parámetros utilizados en los cálculos del tamaño de la muestra son:

= 0,05, poder = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (proporción de desflurano entre los pacientes que no tosieron), Paul y otros, 2010). P1 = 0,8 (proporción de desflurano entre los pacientes que sí tosieron, opinión de expertos).

El tamaño de la muestra es de 36 por grupo.

Tamaño de muestra estimado con una tasa de abandono del 10 %: 80

ANÁLISIS DE DATOS ESTADÍSTICOS

OBJETIVO 1:

los datos numéricos se analizarán mediante ANOVA: medidas repetidas.

OBJETIVO 2:

Los datos numéricos se analizarán utilizando la prueba t independiente.

OBJETIVO 3:

Los datos categóricos se analizarán utilizando la prueba de chi cuadrado no corregida.