Vergleich der Anästhesiegase in der Aufrechterhaltung der Vollnarkose in der Pädiatrie

Forschungsdesign:

1. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
2. Pädiatrische Patienten wurden im Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, elektiven Operationen unterzogen, die eine Vollnarkose erforderten.
3. Die Studiendauer beträgt 24 Monate.

METHODIK

1. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität Sains Malaysia (USM) wird 1 Tag vor der Operation während der präoperativen Beurteilung auf der Station die mündliche und schriftliche Zustimmung der Eltern des Patienten eingeholt. Alle medizinischen Informationen des Patienten werden vertraulich behandelt.
2. Die Studie wird an Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 10 und 30 kg durchgeführt, wobei Patienten ausgeschlossen werden, die an einer Infektion der oberen Atemwege leiden oder bekanntermaßen anfällig für maligne Hyperthermie sind.
3. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien während der präoperativen Beurteilung erfüllen, werden mittels computergenerierter Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert. Die generierte Nummer wird in den Umschlag gelegt und am Tag der Studie vor der Anästhesie zugewiesen: S-Gruppe (Sevofluran-Erhaltungsanästhesie) = 40 und D-Gruppe (Desfluran-Erhaltungsanästhesie) = 40.
4. Die Verschleierung der Zuordnung wird in dieser Studie angewendet, um Selektionsverzerrungen zu verhindern, indem die Zuordnungssequenz bis zum Zeitpunkt der Bewertung verborgen wird.
5. Die Teilnehmer und der Forscher (der die Ergebnisse bewertet) sind während der Intervention verblindet (doppelt verblindet), während der verantwortliche Anästhesist (Operator) nicht verblindet ist.
6. Standardüberwachung mit nicht-invasivem Blutdruck, Elektrokardiographie, Kapnographie und peripherer Sauerstoffsättigung (SPO2) wird verwendet.
7. Einleitung der Anästhesie mit intravenösem Fentanyl 2 mcg pro kg, intravenösem Propofol von 2 mg/kg und 3–4 Vol.-% Sevofluran unter 100 % O2-Maskenbeatmung.
8. Der AmbuAuraGain wird mit Standard-Einführtechnik verwendet.
9. Nach Einleitung der Narkose wird das Inhalationsmittel entsprechend der Gruppeneinteilung zur Aufrechterhaltung der Narkose sofort gewechselt.
10. Die Anästhesie wird unter Verwendung von SEVOFLURANE bei MAC von 1,2 bis 1,5 für die S-Gruppe und DESFLURANE bei MAC von 1,2 bis 1,5 für die D-Gruppe mit einem Sauerstoff/Luft-Gemisch für beide Gruppen aufrechterhalten.
11. Paracetamol 15 mg/kg i.v. und Fentanyl 0,5 mcg/kg i.v. werden als intraoperative Analgesie verabreicht.
12. Kurz wirkendes Opiod: Fentanyl 0,5 µg pro kg i.v. kann als Notfall-Analgesie verabreicht werden.
13. Am Ende der Operation (letzte Nahtlegung) werden die Inhalationsmittel ausgeschlichen und abgesetzt, es wurde 100% Sauerstoff mit 6l/min verabreicht. Das Ambu®AuraGain™ wird im Operationssaal entfernt, sobald das Kind vollständig wach ist (d. h.: regelmäßige Atmung, gutes Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg, Würgereflex, Grimassen und zielgerichtete Bewegungen der Extremitäten).
14. Das Kind wird dann im Erholungsbereich des Operationssaals überwacht, bis der modifizierte Aldrete-Score 8 erreicht.
15. Perioperative Ereignisse im Operationssaal werden von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse und auftretende Unruhe während der Genesung werden von einer verblindeten Krankenschwester aufgezeichnet, bis der Patient auf die Station entlassen wird.
16. Das erste Ergebnis dieser Studie wird die intraoperative Hämodynamik während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sein.
17. Die Hämodynamik (Blutdruck, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck) des Patienten während der Präintubation wird gemessen. Nach erfolgreicher Intubation wird die Hämodynamik des Patienten in 10-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten sowie vor und nach der Extubation aufgezeichnet.
18. Das zweite Ergebnis ist die Zeit des Aufwachens (das Zeitintervall vom Gas weg bis zum Erwachen des Patienten, d. h.: spontanes Öffnen der Augen), Unruhe beim Aufwachen im Aufwachbereich und unerwünschte respiratorische Ereignisse, die während der Aufrechterhaltung der Anästhesie und beim Aufwachen auftreten.
19. Die aufgezeichneten respiratorischen Ereignisse sind (dh: Atemanhalten, Bronchospasmus, Husten, Laryngospasmus, reichliche Sekrete (die abgesaugt werden mussten), Entsättigungen (SpO2 < als 90 %).

SCHÄTZUNG DER PROBENGRÖSSE

Ziel 1: hämodynamische Veränderungen (Herzfrequenz)

Um die Stichprobengröße für unsere Studie zu schätzen, haben wir die G.Power Stichprobengrößenrechner-Software Version 3.1 - Anova: Repeated Measures verwendet. In der Stichprobengröße verwendete Parameter sind:

Effektgröße f: 0,39 (für die Herzfrequenz, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 Potenz: 0,80 Anzahl der Gruppen: 2 Anzahl der Messungen: 10 Standardabweichung innerhalb jeder Gruppe: 8,97 Mittelwert Gruppe 1: 68,04, Mittelwert Gruppe 2: 75,09

Die Stichprobengröße beträgt 32 pro Gruppe. Geschätzte Stichprobengröße mit 10 % Dropout-Rate: 70

Ziel 2: Entstehungszeit

Um die Stichprobengröße für unsere Studie zu schätzen, verwendeten wir die Software PS: Power and Sample Size Calculations, Version 3.0. Wir haben den unabhängigen t-Test angewendet. In der Stichprobengröße verwendete Parameter sind:

Standardabweichung = 3,9 (Demirbilek, 2004) Mittlerer Unterschied = 3,8 (Expertenmeinung) = 0,05 Leistung = 0,80 m = 1 Stichprobengröße ist 18 pro Gruppe. Geschätzte Stichprobengröße mit 10 % Dropout-Rate: 40

Ziel 3: Husten beim Auftauchen

Um die Stichprobengröße für unsere Studie zu schätzen, haben wir die Software PS: Power and Sample Size Calculations, Version 3.0, verwendet. Wir haben den dichotomen unabhängigen, zwei Proportionen, unkorrigierten Chi-Quadrat-Test angewendet.

Parameter, die in den Berechnungen der Stichprobengröße verwendet werden, sind:

= 0,05, Power = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (Anteil von Desfluran bei Patienten, die nicht husten), Paul at al, 2010). P1 = 0,8 (Anteil von Desfluran bei Patienten, die Husten hatten,) Expertenmeinung).

Die Stichprobengröße beträgt 36 pro Gruppe.

Geschätzte Stichprobengröße mit 10 % Dropout-Rate: 80

STATISTISCHE DATENANALYSE

ZIEL 1:

Numerische Daten werden unter Verwendung von ANOVA analysiert: wiederholte Messungen.

ZIEL 2:

Numerische Daten werden mit einem unabhängigen t-Test analysiert.

ZIEL 3:

Kategoriale Daten werden mit einem unkorrigierten Chi-Quadrat-Test analysiert.