소아과 전신마취 유지에 있어 마취가스의 비교

연구 계획:

1. 이중 맹검, 무작위 통제 시험.
2. 관련 소아과 환자는 말레이시아 쿠방 케리안 대학 병원에서 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 받았습니다.
3. 연구 기간은 24개월입니다.

방법론

1. USM(University Sains Malaysia) 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 병동에서 수술 전 평가 중에 수술 1일 전에 환자의 부모로부터 구두 및 서면 동의를 받습니다. 환자의 모든 의료 정보는 기밀로 유지됩니다.
2. 상기도 감염이 있거나 악성고열증에 취약한 것으로 알려진 환자를 제외하고 체중 10-30kg 사이의 3세-12세 환자를 대상으로 연구를 진행한다.
3. 수술 전 평가 동안 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 두 그룹으로 무작위화됩니다. 생성된 번호는 봉투에 넣고 마취 전 연구 당일 할당이 수행됩니다: S 그룹(세보플루란 유지 마취) = 40 및 D 그룹(데스플루란 유지 마취) = 40.
4. 할당 은폐는 평가하는 순간까지 할당 순서를 숨김으로써 선택 편향을 방지하기 위해 본 연구에서 적용되고 있다.
5. 참가자와 연구자(결과를 평가하는 사람)는 개입 중에 맹검(이중 맹검)되지만 담당 마취의(시술자)는 맹검되지 않습니다.
6. 비침습적 혈압, 심전도 카프노그래피 및 말초 산소 포화도(SPO2)를 사용한 표준 모니터링이 사용됩니다.
7. 100% O2 마스크 환기 하에서 kg당 fentanyl 2mcg, propofol 2mg/kg 및 sevoflurane 3-4vol% 정맥 주사로 마취 유도.
8. 표준 삽입 기술과 함께 AmbuAuraGain이 사용됩니다.
9. 마취 유도 후 흡입제는 마취 유지를 위해 그룹 배정에 따라 즉시 전환됩니다.
10. 마취는 S 그룹에 대해 1.2 내지 1.5의 MAC에서 SEVOFLURANE을 사용하고 D 그룹에 대해 MAC 1.2 내지 1.5에서 DESFLURANE을 사용하여 두 그룹 모두에 대해 산소/공기 혼합물을 사용하여 유지될 것이다.
11. IV Paracetamol 15mg/kg 및 IV Fentanyl 0.5mcg/kg이 수술 중 진통제로 제공됩니다.
12. 속효성 아편유사제 : 응급 진통제로 kg당 0.5mcg의 IV 펜타닐을 투여할 수 있습니다.
13. 수술 종료 시(마지막 봉합사) 흡입제를 점점 줄여 중단하고 6l/min의 100% 산소를 투여했습니다. Ambu®AuraGain™은 아이가 완전히 깨어난 후 수술실에서 제거됩니다(예: 규칙적인 호흡, 6-8ml/kg의 양호한 일회 호흡량, 구토 반사, 얼굴을 찡그리기 및 의도적인 사지 움직임).
14. 그런 다음 아동은 수정된 Aldrete 점수가 8에 도달할 때까지 수술실 회복실에서 모니터링됩니다.
15. 수술실에서의 수술 전후 사건은 블라인드 조사관에 의해 기록될 것입니다. 환자가 병동으로 퇴원할 때까지 맹검 간호사가 회복 중 발생하는 모든 부작용 및 동요를 기록합니다.
16. 이 연구의 첫 번째 결과는 마취 유지 중 수술 중 혈역학입니다.
17. 삽관 전 환자의 기준선 혈류역학(혈압, 심박수, 평균 동맥압)을 측정합니다. 성공적인 삽관 후 환자의 혈액역학은 60분까지 10분 간격으로 그리고 또한 발관 전 및 발관 후 동안 기록됩니다.
18. 두 번째 결과는 출현 시간(가스 차단에서 환자 깨어날 때까지의 시간 간격, 즉: 저절로 눈이 뜨임), 회복 부위의 출현 동요, 마취 유지 및 응급 처치 시 발생하는 호흡기 이상 반응.
19. 기록될 호흡 이벤트는 (예: 숨 참기, 기관지 경련, 기침, 후두 경련, 다량의 분비물(흡입이 필요함), 불포화(SpO2 < 90%))입니다.

샘플 크기 추정

목적 1 : 혈류역학적 변화( 심박수)

연구의 샘플 크기를 추정하기 위해 G.Power 샘플 크기 계산기 소프트웨어 버전 3.1-Anova: 반복 측정을 사용했습니다. 샘플 크기에 사용된 매개변수는 다음과 같습니다.

효과 크기 f : 0.39(심박수에 대해, Akhtam A. Shoukry et al,2016)

• 0.05 검정력 : 0.80 그룹 수 : 2 측정 수 : 10 각 그룹 내 표준편차 : 8.97 평균 그룹 1 : 68.04, 평균 그룹 2 : 75.09

샘플 크기는 그룹당 32개입니다. 탈락률이 10%인 예상 샘플 크기: 70

목표 2: 출현 시간

연구의 샘플 크기를 추정하기 위해 PS: 검정력 및 샘플 크기 계산 소프트웨어 버전 3.0을 활용했습니다. 독립 t-테스트를 ​​적용했습니다. 샘플 크기에 사용된 매개변수는 다음과 같습니다.

표준 편차 = 3.9(Demirbilek,2004) 평균 차이 = 3.8(전문가 의견) = 0.05 검정력 = 0.80m = 1 표본 크기는 그룹당 18개입니다. 탈락률이 10%인 예상 샘플 크기:40

목표 3 : 출현 시 기침

연구의 샘플 크기를 추정하기 위해 PS: 검정력 및 샘플 크기 계산 소프트웨어 버전 3.0을 활용했습니다. 우리는 Dichotomous Independent, Two Proportion, Uncorrected Chi-square Test를 적용했습니다.

샘플 크기 계산에 사용되는 매개변수는 다음과 같습니다.

= 0.05, 검정력 = 0.80, m = 1, P0 = 0.49(기침을 하지 않은 환자 중 데스플루란의 비율), Paul 등, 2010). P1 = 0.8(기침을 한 환자 중 데스플루란의 비율, 전문가 의견).

샘플 크기는 그룹당 36개입니다.

탈락률이 10%인 예상 표본 크기: 80

통계 데이터 분석

목표 1:

수치 데이터는 ANOVA: 반복 측정을 사용하여 분석됩니다.

목적 2:

수치 데이터는 독립 t 테스트를 사용하여 분석됩니다.

목표 3:

범주형 데이터는 보정되지 않은 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다.