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局所進行子宮頸癌に対する同時放射線化学療法とアンロチニブ

2022年5月17日 更新者：Hui Qiu、Zhongnan Hospital

局所進行（IB3期およびIIA2～IVA期）子宮頸がんに対する同時放射線化学療法と併用した塩酸塩アンロチニブの臨床研究

FIGO 病期 IB3 および IIA2-IVA の子宮頸がん患者に対する放射線化学療法と併用した塩酸塩アンロチニブの有効性と安全性を観察すること。 患者の特徴、腫瘍の画像や遺伝子情報、腫瘍微小環境の微生物サンプル、血液サンプル中のバイオマーカーを収集し、マルチオミクスやバイオインフォマティクス技術により解析します。 子宮頸がんの新たな治療モジュールの提供を目指す。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

病理学的に子宮頸がん（扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がん）と診断され、FIGO IB3 および IIA2 から IVB の段階の患者は、プロトカルで規定された基準に従ってこの研究に含まれます。 古典的な放射線化学療法は、臨床ルーチンの方法で実施されます。 放射線は、総線量 45Gy の外照射と 30Gy/5F または 28Gy/4F の 3D 小線源治療によって与えられます。 放射線療法の期間は8週間以内です。 並行化学療法は、放射線照射中に毎週投与され、合計で5〜6回投与されます。 40mg/m2 のシスプラチンが最も好ましいレジメンであり、シスプラチンの毒性が耐えられない患者には、AUC 2 のカルボプラチンが代替薬となります。 それとは別に、CFDAによって承認された複数の標的抗血管新生キナーゼである塩酸塩アンロチニブは、腫瘍反応を改善することを目的として、12mgの用量で14日間毎日経口摂取されます。 その後、7 日間休息し、合計 3 サイクルの新しいサイクルを開始します。 アンロチニブの最初のカプセルは、最初の放射線の7日前に服用されます。 治療が終了すると、患者は最初の2年間は3か月ごとに腫瘍の評価と毒性モニターのために検査され、その後3年目は進行または死亡がない限り半年ごとに検査されます。 その間、患者の特徴、画像データ、腫瘍組織、血液、尿、便、腫瘍微小環境の微生物サンプルを収集し、マルチオミクスおよびバイオインフォマティクス技術によって分析します。 合計53人の患者が含まれ、この研究は武漢大学中南病院の放射線および臨床腫瘍学科で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Qiu, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Shaoxing Sun, M.D.
        • 副調査官：
          • Hui Yang, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Chunxu Yang, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Min Chen, M.M.
        • 副調査官：
          • Zijie Mei, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Qingming Xiang, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  2. ECOG PS スコア 0 ～ 2 ポイント。
  3. 病理学的検査の結果、子宮頸癌であることが明らかになりました。病理学的タイプには、扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌が含まれます。
  4. ステージングは​​、FIGO2018 の IB3 および IIA2-IVA の定義に準拠しています。
  5. 予想生存期間は 6 か月以上です。
  6. 病変は、評価可能な病変に関するRECIST 1.1の要件を満たしています。
  7. -グループに参加する前に、いかなる形の抗腫瘍治療も受けていません（部分的な子宮頸部生検切除を除く）;
  8. 放射線療法に耐えることを期待してください。
  9. プラチナ製剤との同時化学療法に耐えることが期待されています。
  10. 経口アンロチニブ治療に耐えることが期待されています。
  11. 安静時座位血圧が正常高値より低い (<140/90mmHg)、または 24 時間外来血圧モニタリングの平均血圧が正常高値より低い (<140/90mmHg)。降圧薬を服用しているかどうか。
  12. -血液学指標が満たされている（輸血なし、スクリーニング前7日以内に造血刺激因子薬による補正なし）：白血球数（WBC）≧3.5×109 / Lおよび≦10×10 / L、好中球数（ANC）≧1.5 ×109/L、血小板 (PLT) ≥125×109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L;
  13. 肝機能指数が満たす：ALTおよびAST≦2.5倍高い正常値（ULN）、ビリルビン≦1.5×ULN、 アルブミン≧35g/L;
  14. 凝固機能指数が満たす（抗凝固療法または薬物止血療法を受けていない）：PT および APTT ≤ 1.5×ULN、および INR ≤ 1.5 ULN;
  15. 腎機能指標を満たす: 尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス ≥60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)、尿タンパク <2+ または 24 時間尿タンパク定量 <1g
  16. 出産可能年齢の女性は、最初の投薬の7日前までに血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性であり、授乳中ではありません。 -妊娠可能な年齢の女性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後180日以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります;
  17. 患者またはその法定代理人が署名したインフォームド コンセントを取得します。
  18. コンプライアンスが良い。

除外基準:

  1. 4週間以内の活動性感染症を含むがこれに限定されない不安定な全身性疾患（体温が38.5℃を超える発熱、または菌血症の明らかな証拠、または心臓、脳、腎臓、肺などの証拠と定義される） 肝臓の感染性変化6ヶ月以内の循環障害（悪性高血圧症、心筋梗塞、重症・不安定狭心症、NYHAレベル2以上の心不全、臨床的に重大な上室性または心室性不整脈、未回復または重篤な後遺症を引き起こした脳血管障害）、コントロール不能型2 糖尿病 (空腹時血糖値 > 11.1mmol/L または糖化ヘモグロビン > 8%)、肺機能不全 (何らかの理由による肺機能の低下、肺機能検査 FEV1/FVC<70%、FEV1<80% 予測値として定義)。
  2. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、自己免疫性肝疾患、自己免疫性甲状腺炎、全身性血管炎、強皮症、皮膚筋炎、自己免疫性溶血性貧血を含むがこれらに限定されない過去の自己免疫疾患;
  3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;活動性肝炎（HBV-DNA ≥ 500 IU/ml として定義される B 型肝炎、HCV-RNA として定義される C 型肝炎は、分析方法の検出限界よりも高い）、または B 型肝炎および C 型肝炎感染との組み合わせ。
  4. -最初の治験薬の前28日以内の生弱毒化ワクチン接種の履歴、または研究期間中の予想される生弱毒化ワクチン接種;
  5. 画像検査により、腫瘍が大血管に浸潤している、または腫瘍が重要な血管に浸潤し、経過観察中に致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと研究者が判断した場合、またはその他の重大な出血リスクのある疾患（単純な子宮頸部腫瘍破裂による出血）は含まれていません)
  6. 以前に抗血管新生標的薬物療法、またはVEGFR阻害剤の他の治療を受けた;
  7. スクリーニング前の 1 年以内に活動性結核感染の証拠がある。
  8. 他の悪性腫瘍は、研究に参加する前の5年以内に診断されています。
  9. 無作為化前の 28 日以内に大手術が行われている (診断に必要な組織生検および末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル挿入 [PICC] は許可されている)。
  10. 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（前化学療法による静脈内カテーテル法による静脈血栓症、治験責任医師によって治癒されたものを除く）、肺塞栓症などの無作為化前6か月以内に発生した動静脈血栓症イベント;
  11. -以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがある、または受ける予定の被験者;
  12. 重大な臨床的意義を伴う腸閉塞、腸修復、腸吻合または腸瘻が何らかの理由でいつでも発生します。
  13. -喀血の症状があり、研究に参加する前の2か月以内に喀血の1日の最大量が2.5 mL以上の被験者。 -臨床的に重大な出血症状があったか、研究に入る前の3か月以内に明らかな出血傾向がありました。たとえば、胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースラインの便潜血++以上、または血管炎など。血友病、血液凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症などの出血および血栓傾向を継承または獲得したことが知られている;
  14. 他の証拠によって示される肉眼的血尿または尿出血;
  15. -血栓溶解療法を受けているか、ワルファリンまたはヘパリンによる長期の抗凝固療法が必要であるか、または長期の抗血小板療法が必要です（アスピリン≥300 mg /日またはクロピドグレル≥75 mg /日）
  16. -末梢神経障害≧グレード2;
  17. プラチナ化学療法薬に対する不耐性（アレルギーまたはその他の身体症状による不耐性を含む）;
  18. 発作のリスクがある腎臓結石、片方の腎臓が機能していない、または解剖学的に単一の腎臓。
  19. 理由を問わず、長期の安静。
  20. 悪液質状態;
  21. -アンロチニブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー;
  22. 治療中に他の抗腫瘍治療計画を持っている人;
  23. -無作為化前の4週間以内に他の薬物臨床研究に参加したか、最後の治験薬からの半減期が5つ以下;
  24. 被験者は、向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の病歴があることが知られています。
  25. 認知に深刻な影響を与える精神疾患を患っており、安定した精神状態を達成できない人。
  26. 治験責任医師の判断によると、患者は、他の重篤な疾患または重度の検査異常、または被験者の安全性に影響を与えるその他の要因、または検査データなど、研究を途中で終了させる可能性のある他の要因を持っている可能性があります。サンプルが収集された家族または社会

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCRT+アンロチニブ
古典的な化学放射線療法は、臨床ルーチンの方法で実施されます。 放射線は、総線量 45Gy の外部ビームと 30Gy/5F または 28Gy/4F の 3D 小線源治療によって与えられます。 放射線療法の期間は8週間以内です。 並行化学療法は、放射線照射中に毎週投与され、合計で5〜6回投与されます。 40mg/m2 のシスプラチンが最も好ましいレジメンであり、シスプラチンの毒性が耐えられない患者には、AUC 2 のカルボプラチンが代替薬となります。 塩酸アンロチニブは、14 日間、12mg の用量レベルで毎日経口摂取されます。 その後、7 日間休息し、合計 3 サイクルの新しいサイクルを開始します。 アンロチニブの最初のカプセルは、最初の放射線の7日前に服用されます。
薬：塩酸塩アンロチニブ
塩酸アンロチニブは、複数の標的を持つ低分子抗血管新生薬です。 12 mg の開始用量で 14 日間服用します。 その後、参加者は 7 日間休息し、新しいサイクルを開始します。 最大で 3 サイクルが投与されます。 耐えられない中毒が起こった場合、10mgまたは8mgの用量が服用されます.
薬：シスプラチナ/カルボプラチン
並行化学療法は、放射線照射中に毎週投与され、合計で5〜6回投与されます。 40mg/m2 のシスプラチンが最も好ましいレジメンです。 シスプラチンの毒性が耐えられない患者には、AUC 2 のカルボプラチンが代替薬となります。
放射線：外部ビーム放射線療法および小線源治療
放射線は、総線量 45Gy の外部ビームと 30Gy/5F または 28Gy/4F の 3D 小線源治療によって与えられます。 放射線療法の期間は8週間以内です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：入学から3年間
登録から3年で腫瘍の再発または死亡のない参加者の割合
入学から3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：入会から治療終了後90日まで
CTCAEバージョン5.0による有害事象データ
入会から治療終了後90日まで
3年全生存率
時間枠：入学から3年間
登録から 3 年後の生存参加者の割合
入学から3年間
客観的回答率
時間枠：入学から5年間
完全奏効および部分奏効の参加者の割合
入学から5年間
病勢制御率
時間枠：入学から5年間
完全奏効、部分奏効、病勢安定の参加者の割合
入学から5年間
5年無増悪生存率
時間枠：入学から5年間
登録から3年で腫瘍の進行や死亡がなかった参加者の割合
入学から5年間
5年全生存率
時間枠：入学から5年間
登録から5年後の生存参加者の割合
入学から5年間
全生存期間の中央値
時間枠：5年間のフォローアップ
登録から何らかの理由で死亡するまでの全参加者の生存期間の中央値
5年間のフォローアップ
無増悪生存期間の中央値
時間枠：5年間のフォローアップ
登録から腫瘍進行までの全参加者の時間の中央値
5年間のフォローアップ
生活の質のスコア
時間枠：入学から3年間
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
入学から3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongnan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hui Qiu, Ph. D.、Wuhan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-RT-ALTER-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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