Samtidig radiokemoterapi plus anlotinib för lokalt avancerad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och ≤75 år;
2. ECOG PS poäng 0-2 poäng;
3. Efter patologisk undersökning står det klart att det är livmoderhalscancer, till de patologiska typerna finns skivepitelcancer, adenokarcinom och adenosquamous carcinom;
4. Stagingen överensstämmer med definitionerna av IB3 och IIA2-IVA i FIGO2018;
5. Den förväntade överlevnadsperioden är ≥6 månader;
6. Lesionen uppfyller kraven i RECIST 1.1 för evaluerbara lesioner;
7. Har inte fått någon form av antitumörbehandling innan han gick med i gruppen (förutom partiell cervikal biopsiresektion);
8. Räkna med att tolerera strålbehandling;
9. Det förväntas tolerera samtidig kemoterapi med platinaläkemedel;
10. Det förväntas tolerera oral anlotinibbehandling;
11. Det sittande blodtrycket i vila är lägre än det normala höga värdet (<140/90 mmHg), eller det genomsnittliga blodtrycket för den 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningen är lägre än det normala höga värdet (<140/90 mmHg), oavsett om du tar antihypertensiva läkemedel eller inte;
12. Hematologiska indikatorer uppfyller (ingen blodtransfusion och ingen korrigering med läkemedel för hematopoetisk stimulerande faktor inom 7 dagar före screening): antal vita blodkroppar (WBC) ≥3,5×109/L och ≤10×109/L, antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x109/L, trombocyter (PLT) ≥125x109/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L;
13. Leverfunktionsindexet uppfyller: ALAT och AST≤2,5 gånger högt normalvärde (ULN), bilirubin≤1,5×ULN, albumin > 35 g/L;
14. Koagulationsfunktionsindexet uppfyller (får inte antikoagulation eller läkemedelshemostasbehandling): PT och APTT ≤ 1,5×ULN och INR ≤ 1,5 ULN;
15. Njurfunktionsindikatorer uppfyller: ureakväve (BUN) och kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN och kreatininclearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel), urinprotein <2+ eller 24-timmars urinprotein kvantitativt <1g
16. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå en graviditetsstudie i serum inom 7 dagar före den första medicineringen, och resultatet är negativt, och de ammar inte. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden och inom 180 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;
17. Skaffa informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud;
18. Ha god följsamhet.

Exklusions kriterier:

1. Alla instabila systemsjukdomar, inklusive men inte begränsat till aktiv infektion inom 4 veckor (definierad som feber med en kroppstemperatur som överstiger 38,5 ℃ eller tydliga tecken på bakteriemi eller tecken på hjärta, hjärna, njure, lunga etc.) Infektiösa förändringar i levern och tarmar), cirkulationsolyckor inom 6 månader (malign hypertoni, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, hjärtinsufficiens över NYHA nivå 2, kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi, cerebrovaskulär olycka som inte har återhämtat sig eller orsakat okontrollerade följdsjukdomar), 2 diabetes (fasteblodsocker > 11,1 mmol/L eller glykosylerat hemoglobin > 8%), lunginsufficiens (lungfunktion orsakad av någon anledning Nedsatt, definierat som lungfunktionstest FEV1/FVC<70%, FEV1<80% förväntat värde).
2. Tidigare autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, autoimmun leversjukdom, autoimmun tyreoidit, systemisk vaskulit, sklerodermi, dermatomyosit, självimmun hemolytisk anemi;
3. Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); aktiv hepatit (hepatit B, definierad som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatit C, definierad som HCV-RNA är högre än detektionsgränsen för analysmetoden) eller kombinerad med hepatit B- och C-infektion;
4. Historik om levande försvagat vaccinvaccination inom 28 dagar före det första studieläkemedlet eller förväntad levande försvagat vaccination under studieperioden;
5. Avbildning visar att tumören invaderar stora blodkärl eller så bedömer utredaren att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien eller andra sjukdomar med allvarlig blödningsrisk (blödningen orsakad av enkel livmoderhalstumörruptur) ingår inte)
6. Tidigare mottagit anti-angiogenes riktad läkemedelsterapi eller andra behandlingar för VEGFR-hämmare;
7. Det finns tecken på aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före screening;
8. Alla andra elakartade tumörer har diagnostiserats inom 5 år innan de gick in i studien, förutom fullt behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ;
9. Större operationer har utförts inom 28 dagar före randomisering (vävnadsbiopsi som krävs för diagnos och central venkateterinsättning via perifer venpunktion [PICC] är tillåtna);
10. Arteriovenösa tromboshändelser som inträffade inom 6 månader före randomisering, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos (ventrombos orsakad av intravenös kateterisering på grund av pre-kemoterapi, som har botats av utredaren Except) och lungemboli ;
11. Försökspersoner som tidigare har fått eller planerar att få allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation;
12. Det finns tarmobstruktion med signifikant klinisk betydelse, tarmreparation, tarmanastomos eller tarmfistel inträffar när som helst av någon anledning;
13. Försökspersoner med symtom på hemoptys och den maximala dagliga volymen av hemoptys ≥2,5 ml inom 2 månader innan de påbörjade studien. Har haft signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller har en tydlig blödningstendens inom 3 månader innan du påbörjade studien, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår, ockult blod från baslinjen ++ eller högre, eller lider av vaskulit, etc.; Känd för att ha ärftlig eller förvärvad blödning och trombotisk tendens, såsom: hemofili, blodkoagulationsstörning, trombocytopeni, hypersplenism, etc.;
14. Makroskopisk hematuri eller urinblödning indikerad av andra bevis;
15. Får trombolys eller behöver långvarig antikoagulationsbehandling med warfarin eller heparin, eller behöver långvarig trombocythämmande behandling (aspirin ≥300 mg/dag eller klopidogrel ≥75 mg/dag)
16. Perifer neuropati ≥ Grad 2;
17. Intolerans mot platinakemoterapiläkemedel (inklusive intolerans orsakad av allergier eller andra fysiska symtom);
18. Njursten med risk för anfall, en njure har ingen funktion eller anatomiskt enstaka njure;
19. Långvarigt sängläge av någon anledning;
20. Kakexitillstånd;
21. Känd allergi mot Anlotinib eller något av dess hjälpämnen;
22. De som har annan antitumörbehandling planerar under behandlingen;
23. Deltog i någon annan läkemedelsforskning inom 4 veckor före randomisering, eller inte mer än 5 halveringstider från det senaste studieläkemedlet;
24. Ämnet är känt för att ha en historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
25. De som har en psykisk sjukdom som allvarligt påverkar kognitionen och inte kan uppnå ett stabilt psykiskt tillstånd;
26. Enligt utredarens bedömning kan patienten ha andra faktorer som kan göra att studien avslutas halvvägs, såsom andra allvarliga sjukdomar eller allvarliga laboratorieavvikelser eller andra faktorer som påverkar försökspersonernas säkerhet, eller testdata. familj eller samhälle där provet samlades in