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同步放化疗联合安罗替尼治疗局部晚期宫颈癌

2022年5月17日 更新者：Hui Qiu、Zhongnan Hospital

盐酸安罗替尼联合同步放化疗治疗局部晚期（IB3期和IIA2-IVA期）宫颈癌的临床研究

观察盐酸安罗替尼联合同步放化疗治疗FIGO IB3期和IIA2-IVA期宫颈癌患者的疗效和安全性。 通过多组学和生物信息学技术收集和分析患者特征、肿瘤图像和遗传信息、肿瘤微环境微生物样本和血液样本中的生物标志物。 旨在为宫颈癌提供一种新的治疗模块。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

FIGO IB3 和 IIA2 至 IVB 期病理诊断为宫颈癌（鳞癌、腺癌或腺鳞癌）的患者将根据方案中规定的标准纳入本研究。 经典放化疗将通过临床常规方法进行。 辐射将通过 45Gy 总剂量的外部束辐射和 30Gy/5F 或 28Gy/4F 的 3D 近距离放射治疗进行。 放疗时间不超过 8 周。 同步化疗将在放疗期间每周进行一次，总共 5-6 剂。 40mg/m2 的顺铂将是最优选的方案，对于顺铂毒性不能耐受的患者，AUC 2 的卡铂将是替代药物。 此外，国家食品药品监督管理总局批准的多靶点抗血管生成激酶盐酸盐安罗替尼将每日口服12mg，连续服用14天，旨在改善肿瘤反应。 然后休息 7 天，开始新的循环，共 3 个循环。 第一粒安罗替尼胶囊将在第一次放疗前 7 天服用。 治疗结束后，患者将在前 2 年每 3 个月接受一次肿瘤评估和毒性监测检查，第三年每半年接受一次检查，除非疾病进展或死亡。 在此期间，将通过多组学和生物信息学技术收集和分析患者特征、图像数据、肿瘤组织、血液、尿液、粪便和肿瘤微环境的微生物样本。 总共将纳入 53 名患者，本研究将在武汉大学中南医院放射与临床肿瘤科进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hui Qiu, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Shaoxing Sun, M.D.
        • 副研究员：
          • Hui Yang, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Chunxu Yang, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Min Chen, M.M.
        • 副研究员：
          • Zijie Mei, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Qingming Xiang, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤75岁；
  2. ECOG PS评分0-2分；
  3. 经病理检查明确为宫颈癌，病理类型有鳞癌、腺癌、腺鳞癌；
  4. 分期符合FIGO2018中IB3和IIA2-IVA的定义；
  5. 预期生存期≥6个月；
  6. 病变符合RECIST 1.1对可评估病变的要求；
  7. 入组前未接受过任何形式的抗肿瘤治疗（部分宫颈活检切除除外）；
  8. 期望耐受放疗；
  9. 有望耐受与铂类药物的同步化疗；
  10. 预期耐受口服安罗替尼治疗；
  11. 静息坐位血压低于正常高值（<140/90mmHg），或24小时动态血压监测平均血压低于正常高值（<140/90mmHg），无论您是否正在服用降压药；
  12. 血液学指标符合（筛选前7天内未输血、未用造血刺激因子药物校正）：白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L且≤10×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/L，血小板（PLT）≥125×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
  13. 肝功能指标满足：ALT和AST≤2.5倍高正常值（ULN），胆红素≤1.5×ULN， 白蛋白≥35g/L；
  14. 凝血功能指标满足（未接受抗凝或药物止血治疗）：PT和APTT≤1.5×ULN，INR≤1.5ULN；
  15. 肾功能指标满足：尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿蛋白<2+或24小时尿蛋白定量<1g
  16. 育龄妇女首次用药前7天内必须进行血清妊娠检查，结果为阴性，且未哺乳。 育龄女性受试者必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后 180 天内使用有效的避孕方法；
  17. 获得患者或其法定代理人签署的知情同意书；
  18. 有良好的依从性。

排除标准：

  1. 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于4周内的活动性感染（定义为体温超过38.5℃的发热或明显的菌血症证据或心、脑、肾、肺等证据） 肝脏感染性改变和肠道）、6个月内循环系统意外（恶性高血压、心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常、脑血管意外未恢复或造成严重后遗症）、未控制型2糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白>8%），肺功能不全（任何原因引起的肺功能下降，定义为肺功能检测FEV1/FVC<70%，FEV1<80%预测值）。
  2. 既往自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎、系统性血管炎、硬皮病、皮肌炎、自身免疫性溶血性贫血；
  3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA≥500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检出限）或合并乙肝和丙肝感染；
  4. 首次研究用药前28天内的减毒活疫苗接种史或研究期间预期的减毒活疫苗接种史；
  5. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或研究者在随访研究中判断肿瘤极有可能侵犯重要血管引起致命性出血或其他有严重出血风险的疾病（单纯性宫颈肿瘤破裂引起的出血不包括）
  6. 既往接受过抗血管生成靶向药物治疗，或其他VEGFR抑制剂治疗；
  7. 筛查前1年内有活动性结核感染证据；
  8. 进入研究前5年内被诊断出任何其他恶性肿瘤，完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
  9. 在随机分组前 28 天内进行过大手术（允许进行诊断所需的组织活检和通过外周静脉穿刺 [PICC] 插入中心静脉导管）；
  10. 随机分组前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓（化疗前因静脉置管引起的静脉血栓，已被研究者治愈的除外）和肺栓塞;
  11. 既往接受过或计划接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
  12. 存在具有显着临床意义的肠梗阻，任何原因随时发生肠修复、肠吻合或肠瘘；
  13. 入组前2个月内出现咯血症状且每日最大咯血量≥2.5mL的受试者。 入组前3个月内有过明显有临床意义的出血症状或有明显出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便隐血++或以上，或患有血管炎等；已知有遗传性或获得性出血和血栓形成倾向，如：血友病、凝血障碍、血小板减少、脾功能亢进等；
  14. 其他证据表明肉眼可见的血尿或尿液出血；
  15. 正在接受溶栓治疗或需要使用华法林或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）
  16. 周围神经病变≥2级；
  17. 对铂类化疗药物不耐受（包括过敏或其他身体症状引起的不耐受）；
  18. 有癫痫发作风险的肾结石，一个肾脏没有功能或解剖学上的单个肾脏；
  19. 因任何原因长期卧床；
  20. 恶病质状态；
  21. 已知对安罗替尼或其任何赋形剂过敏；
  22. 治疗期间有其他抗肿瘤治疗计划者；
  23. 在随机分组前4周内参加过任何其他药物临床研究，或与最后一种研究药物的半衰期不超过5个；
  24. 已知受试者有滥用精神药物、酗酒或药物滥用史；
  25. 患有严重影响认知、无法达到稳定精神状态的精神疾病者；
  26. 根据研究者的判断，患者可能存在其他可能导致研究中途终止的因素，如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他影响受试者安全的因素，或试验数据和收集样本的家庭或社会

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CCRT+安罗替尼
经典化放疗将通过临床常规方法进行。 辐射将通过 45Gy 总剂量的外照射和 30Gy/5F 或 28Gy/4F 的 3D 近距离放射治疗进行。 放疗时间不超过 8 周。 同步化疗将在放疗期间每周进行一次，总共 5-6 剂。 40mg/m2 的顺铂将是最优选的方案，对于顺铂毒性不能耐受的患者，AUC 2 的卡铂将是替代药物。 盐酸安罗替尼将以 12mg 的剂量每天口服，持续 14 天。 然后休息 7 天，开始新的循环，共 3 个循环。 第一粒安罗替尼胶囊将在第一次放疗前 7 天服用。
药品：盐酸盐安罗替尼
盐酸盐安罗替尼是一种多靶点的小分子抗血管生成药物。 它将以 12 毫克的起始剂量服用 14 天。 然后参与者将休息 7 天并开始新的周期。 最多将管理 3 个周期。 如发生不能耐受的毒性，可服用10mg或8mg的剂量。
药品：顺铂/卡铂
同步化疗将在放疗期间每周进行一次，总共 5-6 剂。 40mg/m2 的顺铂将是最优选的方案。 对于不能耐受顺铂毒性的患者，AUC 2 的卡铂将作为替代药物。
辐射：外照射放射治疗和近距离放射治疗
辐射将通过 45Gy 总剂量的外照射和 30Gy/5F 或 28Gy/4F 的 3D 近距离放射治疗进行。 放疗时间不超过 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存率
大体时间：入学后3年
入组后 3 年无肿瘤复发或死亡的参与者比例
入学后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从入组到治疗结束后 90 天
根据 CTCAE 5.0 版的不良事件数据
从入组到治疗结束后 90 天
3年总生存率
大体时间：入学后3年
入组后 3 年存活参与者的比例
入学后3年
客观反应率
大体时间：入学后5年
完全反应和部分反应的参与者比例
入学后5年
疾病控制率
大体时间：入学后5年
完全缓解、部分缓解和疾病稳定的参与者比例
入学后5年
5 年无进展生存率
大体时间：入学后5年
入组后 3 年无肿瘤进展或死亡的参与者比例
入学后5年
5年总生存率
大体时间：入学后5年
入组后 5 年存活参与者的比例
入学后5年
中位总生存期
大体时间：5年的随访
所有参与者从入组到任何原因死亡的中位生存时间
5年的随访
中位无进展生存期
大体时间：5年的随访
所有参与者从入组到肿瘤进展的中位时间
5年的随访
生活质量得分
大体时间：入学后3年
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
入学后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongnan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hui Qiu, Ph. D.、Wuhan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-RT-ALTER-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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