국소 진행성 자궁경부암에 대한 동시 방사화학요법 + 안로티닙

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
2. ECOG PS 점수 0-2점;
3. 병리학적 검사 결과 자궁경부암임이 분명하며, 병리학적 유형에는 편평세포암종, 선암종 및 선편평세포암종이 포함됩니다.
4. 병기는 FIGO2018의 IB3 및 IIA2-IVA 정의를 따릅니다.
5. 예상 생존 기간은 ≥6개월입니다.
6. 병변은 평가 가능한 병변에 대한 RECIST 1.1의 요구 사항을 충족합니다.
7. 그룹에 가입하기 전에 어떤 형태의 항종양 치료도 받지 않았습니다(부분 자궁경부 생검 절제 제외).
8. 방사선 요법을 견딜 것으로 기대하십시오.
9. 백금 약물과 동시 화학 요법을 견딜 것으로 예상됩니다.
10. 경구 Anlotinib 치료를 견딜 것으로 예상됩니다.
11. 휴식 시 앉아 있는 혈압이 정상적인 높은 값(<140/90mmHg)보다 낮거나 24시간 활동 혈압 모니터링의 평균 혈압이 정상적인 높은 값(<140/90mmHg)보다 낮습니다. 항고혈압제를 복용하고 있는지 여부;
12. 혈액학적 지표 충족(스크리닝 전 7일 이내에 수혈 및 조혈자극인자제로 교정 없음): 백혈구 수(WBC) ≥3.5×109/L 및 ≤10×109/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5 ×109/L, 혈소판(PLT) ≥125×109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L;
13. 간 기능 지수는 다음을 충족합니다. ALT 및 AST≤2.5배 높은 정상 값(ULN), 빌리루빈≤1.5×ULN, 알부민≥35g/L;
14. 응고 기능 지수는 다음을 충족합니다(항응고 또는 약물 지혈 치료를 받지 않음): PT 및 APTT ≤ 1.5×ULN 및 INR ≤ 1.5 ULN;
15. 신장 기능 지표 충족: 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식), 소변 단백질 <2+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 <1g
16. 가임기 여성은 첫 번째 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 연구를 받아야 하며 결과는 음성이며 모유 수유를 하고 있지 않습니다. 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
17. 환자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
18. 규정 준수를 잘하십시오.

제외 기준:

1. 4주 이내의 활동성 감염(체온이 38.5℃를 초과하는 발열 또는 균혈증의 명백한 증거가 있거나 심장, 뇌, 신장, 폐 등의 징후가 있는 것으로 정의)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정한 전신 질환 간장의 감염성 변화 및 장), 6개월 이내의 순환계 사고(악성 고혈압, 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 2등급 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 회복되지 않거나 심각한 후유증을 일으킨 뇌혈관 사고), 조절되지 않는 유형 2 당뇨병(공복 혈당 > 11.1mmol/L 또는 글리코실화 헤모글로빈 > 8%), 폐 기능 부전(어떤 이유로든 폐 기능 감소, 폐 기능 테스트 FEV1/FVC<70%, FEV1<80% 예측 값으로 정의됨).
2. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 자가면역 간질환, 자가면역성 갑상선염, 전신성 혈관염, 피부경화증, 피부근염, 자가면역성 용혈성 빈혈을 포함하나 이에 제한되지 않는 과거 자가면역 질환;
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml로 정의됨; C형 간염, HCV -RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음으로 정의됨) 또는 B형 및 C형 간염 감염과 결합;
4. 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종의 이력 또는 연구 기간 동안 예상되는 약독화 생백신 접종 이력;
5. 영상으로 종양이 큰 혈관을 침범한 것으로 나타나거나 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 매우 높아 후속 연구 시 치명적인 출혈을 일으키거나 다른 심각한 출혈 위험이 있는 질환(단순 자궁경부 종양 파열로 인한 출혈) 포함되지 않음)
6. 이전에 항-혈관신생 표적 약물 요법 또는 VEGFR 억제제에 대한 다른 치료를 받은 적이 있는 자;
7. 스크리닝 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거가 있음;
8. 완전히 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 연구에 들어가기 전 5년 이내에 다른 모든 악성 종양이 진단되었습니다.
9. 대수술은 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되었습니다(진단에 필요한 조직 생검 및 말초 정맥 천자[PICC]를 통한 중심 정맥 카테터 삽입이 허용됨).
10. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(화학요법 전 화학요법으로 인한 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증, 연구자에 의해 완치된 경우 제외) 및 폐색전증과 같은 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사건 ;
11. 이전에 동종이계 골수이식 또는 고형장기이식을 받았거나 받을 계획인 피험자
12. 중요한 임상적 의미를 지닌 장 폐쇄, 장 복구, 장 문합 또는 장 누공이 어떤 이유로든 언제든지 발생합니다.
13. 연구 시작 전 2개월 이내에 객혈 증상이 있고 일일 최대 객혈량이 2.5mL 이상인 피험자. 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준선 대변 잠혈++ 이상 또는 혈관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있거나; 혈우병, 혈액응고장애, 혈소판감소증, 비장과다증 등의 출혈 및 혈전성 경향을 유전 또는 후천하는 것으로 알려져 있다.
14. 다른 증거로 나타난 육안적 혈뇨 또는 요출혈;
15. 혈전용해술을 받고 있거나 와파린 또는 헤파린을 이용한 장기 항응고 요법이 필요하거나 장기 항혈소판제 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)이 필요한 자
16. 말초 신경병증 ≥ 등급 2;
17. 백금 화학 요법 약물에 대한 내약성(알레르기 또는 기타 신체 증상으로 인한 내약성 포함)
18. 발작 위험이 있는 신장 결석, 한쪽 신장에는 기능이 없거나 해부학적으로 단일 신장;
19. 어떤 이유로든 장기 침상 안정;
20. 악액질 상태;
21. Anlotinib 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
22. 치료 중 다른 항종양 치료 계획이 있는 자
23. 무작위 배정 전 4주 이내에 또는 마지막 연구 약물로부터 반감기가 5개 이하인 다른 약물 임상 연구에 참여함;
24. 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
25. 인지에 중대한 영향을 미치고 안정된 정신상태에 도달할 수 없는 정신질환을 가진 자
26. 연구자의 판단에 따라 환자는 다른 심각한 질병이나 심각한 실험실 이상 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 기타 요인 또는 시험 데이터와 같이 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다. 샘플이 수집된 가족 또는 사회