Samtidig radiokjemoterapi pluss anlotinib for lokalt avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
2. ECOG PS score 0-2 poeng;
3. Etter patologisk undersøkelse er det klart at det er livmorhalskreft, de patologiske typene inkluderer plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenosquamøst karsinom;
4. Iscenesettelsen samsvarer med definisjonene av IB3 og IIA2-IVA i FIGO2018;
5. Forventet overlevelsesperiode er ≥6 måneder;
6. Lesjonen oppfyller kravene i RECIST 1.1 for evaluerbare lesjoner;
7. Har ikke mottatt noen form for antitumorbehandling før han ble med i gruppen (bortsett fra delvis cervikal biopsireseksjon);
8. Forvent å tolerere strålebehandling;
9. Det forventes å tolerere samtidig kjemoterapi med platinamedisiner;
10. Det forventes å tolerere oral Anlotinib-behandling;
11. Sittende blodtrykk i hvile er mindre enn normal høy verdi (<140/90 mmHg), eller gjennomsnittlig blodtrykk ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling er mindre enn normal høy verdi (<140/90 mmHg), uavhengig av om du tar antihypertensiva eller ikke;
12. Hematologiske indikatorer oppfyller (ingen blodoverføring og ingen korreksjon med hematopoietisk stimulerende faktor legemidler innen 7 dager før screening): antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,5×109/L og ≤10×109/L, nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 ×109/L, blodplater (PLT) ≥125×109/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L;
13. Leverfunksjonsindeksen oppfyller: ALT og AST≤2,5 ganger høy normalverdi (ULN), bilirubin≤1,5×ULN, albumin≥35g/L;
14. Koagulasjonsfunksjonsindeksen oppfyller (mottar ikke antikoagulasjon eller medikamentell hemostasebehandling): PT og APTT ≤ 1,5×ULN, og INR ≤ 1,5 ULN;
15. Nyrefunksjonsindikatorer møter: ureanitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel), urinprotein <2+ eller 24-timers urinprotein kvantitativt <1g
16. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetsstudie innen 7 dager før første medisinering, og resultatet er negativt, og de ammer ikke. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste administrering av studiemedikamentet;
17. Få informert samtykke signert av pasienten eller hans juridiske representant;
18. Ha god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon innen 4 uker (definert som feber med en kroppstemperatur over 38,5 ℃ eller klare tegn på bakteriemi eller tegn på hjerte, hjerne, nyre, lunge osv.) Infeksiøse endringer i leveren og tarmer), sirkulasjonsulykker innen 6 måneder (malign hypertensjon, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, hjertesvikt over NYHA nivå 2, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, cerebrovaskulær ulykke som ikke har kommet seg eller forårsaket ukontrollerte følgetilstander), 2 diabetes (fastende blodsukker> 11,1 mmol/L eller glykosylert hemoglobin> 8 %), lungesvikt (lungefunksjon forårsaket av en eller annen grunn Nedgang, definert som lungefunksjonstest FEV1/FVC<70 %, FEV1<80 % antatt verdi).
2. Tidligere autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, autoimmun leversykdom, autoimmun tyreoiditt, systemisk vaskulitt, sklerodermi, dermatomyositt, selvimmun hemolytisk anemi;
3. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitt C, definert som HCV -RNA er høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller kombinert med hepatitt B- og C-infeksjon;
4. Historien om levende svekket vaksinevaksinasjon innen 28 dager før den første studiemedisinen eller forventet levende svekket vaksinevaksinasjon i løpet av studieperioden;
5. Bildediagnostikk viser at svulsten invaderer store blodårer eller etterforskeren vurderer at svulsten er svært sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien eller andre sykdommer med alvorlig blødningsrisiko (blødningen forårsaket av enkel livmorhalssvulstruptur er ikke inkludert)
6. Tidligere mottatt anti-angiogenese-målrettet medikamentell behandling, eller andre behandlinger for VEGFR-hemmere;
7. Det er bevis på aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før screening;
8. Enhver annen ondartet svulst har blitt diagnostisert innen 5 år før de gikk inn i studien, bortsett fra fullt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ;
9. Større kirurgi har blitt utført innen 28 dager før randomisering (vevsbiopsi nødvendig for diagnose og innføring av sentralt venekateter via perifer venepunktur [PICC] er tillatt);
10. Arteriovenøse trombosehendelser som skjedde innen 6 måneder før randomisering, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske angrep), dyp venetrombose (venøs trombose forårsaket av intravenøs kateterisering på grunn av pre-kjemoterapi, som har blitt kurert av etterforskeren Unntatt) og lungeemboli ;
11. Personer som tidligere har mottatt eller planlegger å motta allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
12. Det er tarmobstruksjon med betydelig klinisk betydning, intestinal reparasjon, intestinal anastomose eller tarmfistel oppstår når som helst, uansett årsak;
13. Personer med symptomer på hemoptyse og maksimalt daglig volum av hemoptyse ≥2,5 ml innen 2 måneder før de går inn i studien. Har hatt signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller har en klar blødningstendens innen 3 måneder før du går inn i studien, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, okkult blod ved baseline avføring++ eller høyere, eller lider av vaskulitt, etc.; Kjent for å ha arvelig eller ervervet blødning og trombotiske tendenser, slik som: hemofili, blodkoagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.;
14. Makroskopisk hematuri eller urinblødning indikert av andre bevis;
15. Får trombolyse eller trenger langvarig antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller heparin, eller trenger langvarig blodplatehemmende behandling (aspirin ≥300 mg/dag eller klopidogrel ≥75 mg/dag)
16. Perifer nevropati ≥ Grad 2;
17. Intoleranse mot platina-kjemoterapimedisiner (inkludert intoleranse forårsaket av allergier eller andre fysiske symptomer);
18. Nyrestein med risiko for anfall, en nyre har ingen funksjon eller anatomisk enkelt nyre;
19. Langsiktig sengeleie uansett grunn;
20. kakeksi tilstand;
21. Kjent allergi mot Anlotinib eller noen av dets hjelpestoffer;
22. De som har annen anti-tumor behandling plan under behandlingen;
23. Deltok i annen klinisk forskning innen 4 uker før randomisering, eller ikke mer enn 5 halveringstider fra siste studielegemiddel;
24. Personen er kjent for å ha en historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
25. De som har en psykisk lidelse som alvorlig påvirker kognisjonen og ikke kan oppnå en stabil psykisk tilstand;
26. I følge etterforskerens vurdering kan pasienten ha andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes halvveis, for eksempel andre alvorlige sykdommer eller alvorlige laboratorieavvik eller andre faktorer som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller testdata. familie eller samfunn der utvalget ble samlet inn