DWJ1506とDWJ1507の有効性と安全性を評価する
2021年2月24日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWJ1506およびDWJ1507の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相臨床試験
この研究の目的は、脂質異常症患者におけるDWJ1506およびDWJ1507の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- LDL-C値が250mg/dL以下、TGが500mg/dL以下の患者
- 本研究の目的、方法、効果について説明を受け、自発的に参加を意思決定し、文書による同意が得られた者
除外基準:
- 重度のうっ血性難聴
- 現在進行中の肝疾患
- 禁止されている併用療法の使用
- 重度の消化器疾患：活動性潰瘍、消化管または直腸出血、活動性炎症性腸症候群、胆管閉塞、投薬によって制御されない活動性胃炎など
6.避妊をせずに出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWJ1506
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DWJ1506
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実験的：DWJ1507
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DWJ1507
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アクティブコンパレータ：DWC202011
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DWC202011
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アクティブコンパレータ：DWJ1177
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DWC202011
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のLDL-Cレベル
時間枠：8週目
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IP投与後8週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。