Évaluer l'efficacité et la sécurité de DWJ1506 et DWJ1507
24 février 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DWJ1506 et DWJ1507
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de DWJ1506 et DWJ1507 chez les patients atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 ans ou plus
- Patients avec taux de LDL-C ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL
- Sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont fourni un consentement écrit après avoir été informés des objectifs, de la méthode et des effets de cette étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance auditive congestive sévère
- Maladie hépatique active actuelle
- L'utilisation de thérapies concomitantes interdites
- Maladies gastro-intestinales sévères : ulcère actif, saignement gastro-intestinal ou rectal, syndrome inflammatoire actif de l'intestin, obstruction des voies biliaires, gastrite active non contrôlée par des médicaments, etc.
6. Femmes en âge de procréer sans contraception, enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWJ1506
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DWJ1506
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Expérimental: DWJ1507
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DWJ1507
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Comparateur actif: DWC202011
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DWC202011
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Comparateur actif: DWJ1177
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DWC202011
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de LDL-C à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de LDL-C à la semaine 8 après l'administration de l'IP
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1507301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .