Avalie a eficácia e segurança de DWJ1506 e DWJ1507
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de DWJ1506 e DWJ1507
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de DWJ1506 e DWJ1507 em pacientes com dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes com níveis de LDL-C ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL
- Indivíduos que voluntariamente decidiram participar e forneceram consentimento por escrito após serem informados sobre os objetivos, método e efeitos deste estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência auditiva congestiva grave
- Doença hepática ativa atual
- O uso de terapias concomitantes proibidas
- Doenças gastrointestinais graves: úlcera ativa, sangramento gastrointestinal ou retal, síndrome do intestino inflamatório ativo, obstrução das vias biliares, gastrite ativa não controlada por medicamentos, etc.
6. Mulheres em idade fértil sem contracepção, grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DWJ1506
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DWJ1506
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Experimental: DWJ1507
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DWJ1507
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Comparador Ativo: DWC202011
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DWC202011
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Comparador Ativo: DWJ1177
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DWC202011
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de LDL-C na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Mudança da linha de base no nível de LDL-C na semana 8 após a administração do IP
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1507301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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