DWJ1506 및 DWJ1507의 효능 및 안전성 평가
2021년 2월 24일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWJ1506 및 DWJ1507의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 이상지질혈증 환자에서 DWJ1506 및 DWJ1507의 효능 및 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
- LDL-C 수치가 ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL인 환자
- 본 연구의 목적, 방법 및 효과에 대해 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 한 피험자
제외 기준:
- 심한 울혈성 난청
- 현재 활성 간 질환
- 금지된 병용 요법의 사용
- 중증 위장관 질환 : 활동성 궤양, 위장관 또는 직장 출혈, 활동성 염증성 장 증후군, 담도 폐쇄, 약물로 조절되지 않는 활동성 위염 등
6. 피임을 하지 않았거나 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWJ1506
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DWJ1506
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실험적: DWJ1507
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DWJ1507
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활성 비교기: DWC202011
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DWC202011
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활성 비교기: DWJ1177
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DWC202011
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 LDL-C 수치
기간: 8주차
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IP 투여 후 8주째에 LDL-C 수준의 기준선으로부터의 변화
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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