Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost DWJ1506 a DWJ1507
24. února 2021 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ1506 a DWJ1507
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost DWJ1506 a DWJ1507 u pacientů s dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
280
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti s hladinami LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 500 mg/dl
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se a poskytly písemný souhlas poté, co jim byly sděleny cíle, metoda a účinky této studie
Kritéria vyloučení:
- Těžké městnavé selhání sluchu
- Současné aktivní onemocnění jater
- Použití zakázaných souběžných terapií
- Závažná gastrointestinální onemocnění: aktivní vřed, gastrointestinální nebo rektální krvácení, syndrom aktivního zánětlivého střeva, obstrukce žlučových cest, aktivní gastritida, která není kontrolována léky atd.
6. Ženy, které byly ve fertilním věku bez antikoncepce, těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Experimentální: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Aktivní komparátor: DWC202011
|
DWC202011
|
|
Aktivní komparátor: DWJ1177
|
DWC202011
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny LDL-C v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 8 po podání IP
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1507301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .