Arvioi DWJ1506:n ja DWJ1507:n teho ja turvallisuus
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus DWJ1506:n ja DWJ1507:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DWJ1506:n ja DWJ1507:n teho ja turvallisuus dyslipidemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvot ≤ 250 mg/dl, TG < 500 mg/dl
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja antoivat kirjallisen suostumuksen kerrottuaan tämän tutkimuksen tavoitteista, menetelmästä ja vaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kongestiivinen kuulohäiriö
- Nykyinen aktiivinen maksasairaus
- Kiellettyjen samanaikaisten hoitojen käyttö
- Vakavat maha-suolikanavan sairaudet: aktiivinen haavauma, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä, sappitiehyiden tukos, aktiivinen gastriitti, jota ei hallita lääkkeillä jne.
6. Naiset, jotka olivat hedelmällisessä iässä ilman ehkäisyä, raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Kokeellinen: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Active Comparator: DWC202011
|
DWC202011
|
|
Active Comparator: DWJ1177
|
DWC202011
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesteroliarvot viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolitasossa viikolla 8 IP-hoidon jälkeen
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1507301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .