Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1506 en DWJ1507
24 februari 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1506 en DWJ1507 te evalueren
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1506 en DWJ1507 bij patiënten met dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
280
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder
- Patiënten met LDL-C-waarden ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL
- Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat ze op de hoogte waren gebracht van de doelstellingen, methode en effecten van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig congestief gehoorverlies
- Huidige actieve leverziekte
- Het gebruik van verboden gelijktijdige therapieën
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen: actieve zweren, gastro-intestinale of rectale bloedingen, actief inflammatoir darmsyndroom, obstructie van de galwegen, actieve gastritis die niet onder controle is met medicatie, enz.
6. Vrouwen die zwanger konden worden zonder anticonceptie, zwanger waren of borstvoeding gaven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Experimenteel: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Actieve vergelijker: DWC202011
|
DWC202011
|
|
Actieve vergelijker: DWJ1177
|
DWC202011
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C-waarden in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C-niveau in week 8 na toediening van de IP
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1507301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .