Valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ1506 e DWJ1507
24 febbraio 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ1506 e DWJ1507
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di DWJ1506 e DWJ1507 nei pazienti con dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti con livelli di LDL-C ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso scritto dopo essere stati informati degli obiettivi, del metodo e degli effetti di questo studio
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza uditiva congestizia
- Malattia epatica attiva in corso
- L'uso di terapie concomitanti proibite
- Gravi malattie gastrointestinali: ulcera attiva, sanguinamento gastrointestinale o rettale, sindrome infiammatoria intestinale attiva, ostruzione del dotto biliare, gastrite attiva non controllata da farmaci, ecc.
6.Donne in età fertile senza contraccezione, incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Sperimentale: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Comparatore attivo: DWC202011
|
DWC202011
|
|
Comparatore attivo: DWJ1177
|
DWC202011
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di LDL-C alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Variazione rispetto al basale del livello di LDL-C alla settimana 8 dopo la somministrazione dell'IP
|
Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1507301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .