Oceń skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1506 i DWJ1507
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWJ1506 i DWJ1507
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa DWJ1506 i DWJ1507 u pacjentów z dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci ze stężeniem LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 500 mg/dl
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i wyraziły pisemną zgodę po zapoznaniu się z celami, metodą i efektami tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka zastoinowa niewydolność słuchu
- Obecna czynna choroba wątroby
- Stosowanie zabronionych terapii towarzyszących
- Ciężkie choroby przewodu pokarmowego: czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu, czynne zapalenie jelit, niedrożność dróg żółciowych, czynne zapalenie błony śluzowej żołądka niekontrolowane lekami itp.
6. Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji, w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Eksperymentalny: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Aktywny komparator: DWC202011
|
DWC202011
|
|
Aktywny komparator: DWJ1177
|
DWC202011
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom LDL-C w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu po podaniu IP
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1507301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .