Evaluar la eficacia y seguridad de DWJ1506 y DWJ1507
24 de febrero de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DWJ1506 y DWJ1507
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de DWJ1506 y DWJ1507 en pacientes con dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Pacientes con niveles de LDL-C ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar y dieron su consentimiento por escrito después de haber sido informados de los objetivos, el método y los efectos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia auditiva congestiva severa
- Enfermedad hepática activa actual
- El uso de terapias concomitantes prohibidas
- Enfermedades gastrointestinales graves: úlcera activa, sangrado gastrointestinal o rectal, síndrome inflamatorio intestinal activo, obstrucción de vías biliares, gastritis activa no controlada con medicación, etc.
6. Mujeres en edad fértil sin anticoncepción, embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Experimental: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Comparador activo: DWC202011
|
DWC202011
|
|
Comparador activo: DWJ1177
|
DWC202011
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de LDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio desde el inicio en el nivel de LDL-C en la semana 8 después de la administración de la IP
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1507301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .