Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1506 und DWJ1507
24. Februar 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1506 und DWJ1507
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1506 und DWJ1507 bei Patienten mit Dyslipidämie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Patienten mit LDL-C-Werten ≤ 250 mg/dl, TG < 500 mg/dl
- Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, nachdem sie über die Ziele, Methode und Wirkungen dieser Studie informiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwere kongestive Hörstörung
- Aktuelle aktive Lebererkrankung
- Die Anwendung verbotener Begleittherapien
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen: aktives Ulkus, gastrointestinale oder rektale Blutungen, aktives entzündliches Darmsyndrom, Gallengangsobstruktion, aktive Gastritis, die nicht durch Medikamente bekämpft wird usw.
6. Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung, schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DWJ1506
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DWJ1506
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Experimental: DWJ1507
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DWJ1507
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Aktiver Komparator: DWC202011
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DWC202011
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Aktiver Komparator: DWJ1177
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DWC202011
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-C-Werte in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach Verabreichung des IP
|
Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1507301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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