Оцените эффективность и безопасность DWJ1506 и DWJ1507
24 февраля 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DWJ1506 и DWJ1507
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности DWJ1506 и DWJ1507 у пациентов с дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с уровнем ХС-ЛПНП ≤ 250 мг/дл, ТГ < 500 мг/дл
- Субъекты, которые добровольно решили участвовать и предоставили письменное согласие после того, как им рассказали о целях, методе и эффектах этого исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелая застойная слуховая недостаточность
- Текущее активное заболевание печени
- Использование запрещенных сопутствующей терапии
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания: активная язва, желудочно-кишечное или ректальное кровотечение, активный воспалительный синдром кишечника, обструкция желчевыводящих путей, активный гастрит, не купируемый медикаментозно и т. д.
6. Женщины детородного возраста без контрацепции, беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Экспериментальный: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Активный компаратор: ДВК202011
|
ДВК202011
|
|
Активный компаратор: DWJ1177
|
ДВК202011
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни Х-ЛПНП на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после введения ИП
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1507301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .