Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DWJ1506 og DWJ1507
24. februar 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ1506 og DWJ1507
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til DWJ1506 og DWJ1507 hos pasienter med dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller over
- Pasienter med LDL-C-nivåer ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL
- Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og ga skriftlig samtykke etter å ha blitt fortalt om målene, metoden og effektene av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kongestiv høresvikt
- Aktuell aktiv leversykdom
- Bruk av forbudte samtidige terapier
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer: aktivt sår, gastrointestinal eller rektal blødning, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom, galleveisobstruksjon, aktiv gastritt som ikke kontrolleres av medisiner, etc.
6. Kvinner som var i fertil alder uten prevensjon, gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Eksperimentell: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Aktiv komparator: DWC202011
|
DWC202011
|
|
Aktiv komparator: DWJ1177
|
DWC202011
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C-nivåer ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Endring fra baseline i LDL-C-nivå ved uke 8 etter administrering av IP
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1507301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .