Evaluer effektiviteten og sikkerheden af DWJ1506 og DWJ1507
24. februar 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWJ1506 og DWJ1507
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af DWJ1506 og DWJ1507 hos patienter med dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
280
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 19 år eller derover
- Patienter med LDL-C-niveauer ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL
- Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og gav skriftligt samtykke efter at have fået at vide om formålene, metoden og virkningerne af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kongestiv høresvigt
- Aktuel aktiv leversygdom
- Brug af forbudte samtidige terapier
- Alvorlige mave-tarmsygdomme: aktivt ulcus, gastrointestinal eller rektal blødning, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom, galdevejsobstruktion, aktiv gastritis, der ikke kontrolleres af medicin mv.
6. Kvinder, der var i den fødedygtige alder uden prævention, gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWJ1506
|
DWJ1506
|
|
Eksperimentel: DWJ1507
|
DWJ1507
|
|
Aktiv komparator: DWC202011
|
DWC202011
|
|
Aktiv komparator: DWJ1177
|
DWC202011
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C-niveauer i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring fra baseline i LDL-C-niveau i uge 8 efter administration af IP
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1507301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .