评估 DWJ1506 和 DWJ1507 的有效性和安全性
2021年2月24日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项评估 DWJ1506 和 DWJ1507 疗效和安全性的随机、双盲、多中心、3 期临床试验
本研究的目的是确定 DWJ1506 和 DWJ1507 在血脂异常患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的成年人
- LDL-C 水平 ≤ 250 mg/dL，TG < 500 mg/dL 的患者
- 在被告知本研究的目的、方法和效果后自愿决定参加并提供书面同意的受试者
排除标准：
- 严重的充血性听力衰竭
- 当前活动性肝病
- 禁止合并治疗的使用
- 严重胃肠道疾病：活动性溃疡、消化道或直肠出血、活动性炎症性肠综合征、胆管阻塞、药物不能控制的活动性胃炎等。
6.未采取避孕措施、已怀孕或正在哺乳的有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DWJ1506
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DWJ1506
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实验性的：DWJ1507
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DWJ1507
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有源比较器：DWC202011
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DWC202011
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有源比较器：DWJ1177
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DWC202011
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周时的 LDL-C 水平
大体时间：第 8 周
|
IP 给药后第 8 周 LDL-C 水平相对于基线的变化
|
第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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