PV 分離単独 (CLOSE プロトコル) または左心房の最適化されたコンパートメント化 (疑似迷路法) のいずれかを使用した AF 負担およびエコー誘導持続性 AF アブレーション戦略 (CLOSEMAZE)
2025年4月17日 更新者：Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV
単独の PV 分離 (CLOSE プロトコル) または左心房の最適化された区画化 (疑似迷路法) のいずれかを使用した AF 負荷およびエコーガイド下持続的 AF アブレーション戦略: CLOSEMAZE 研究
最近の出版物は、経験的または個別化された基質修飾戦略のいずれも、持続性心房細動 (AF) の肺静脈 (PV) 分離を超えて単一の処置の有効性を改善できないことを示唆しています。 しかし、持続性心房細動は同じ疾患の広いスペクトルを表しており、自己終結性心房細動または左心房が小さい一部の患者には PV 分離で十分である場合、他の患者にはより広範な基質アブレーションが必要になる場合があります。その後、心房頻拍 (AT) 再発の処置が頻繁に必要になります。 さらに、連続的かつ最適化されたアブレーション高周波（RF）病変を使用したアブレーション技術の分野や、反復的ではあるが不連続なホルターモニタリングを使用した有望な結果を伴うATマッピングの分野でも、最近多くの進歩が見られました。
この治験の目的は
- 最初のアブレーション中のアブレーション戦略のガイドとして、継続的なモニタリングとエコー データを使用して、アブレーションの 2 か月以上前と 1 回または 2 回の「CLOSEMAZE」ガイド付きアブレーションの後に、心房性頻脈性不整脈 (ATA) 負荷を客観的に比較します。
- アブレーション後 3 年までの継続的なモニタリングを使用して、ATA の負荷を評価します。
- 心房のベースラインの構造的および電気的特性、または 1 年および 3 年後の転帰を予測する処置特性を特定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West-Flanders
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Brugge、West-Flanders、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
-症候性持続性AFの患者（連続AFの病歴> 7日）、外来診療所で次の基準を満たす：
- -患者は訪問時にAFを持っています
- AF エピソードは症候性であり、患者は薬剤耐性 (少なくとも 1 つのクラス Ic または III)、または薬剤不耐症 (動悸、疲労、呼吸困難、心筋症など) です。
- 患者が心不全 (LVEF < 50%) を患っている場合、第一選択の AF アブレーション (アミオダロンの代わりに) が示されます。
- 署名済みの患者インフォームド コンセント フォーム。
- 年齢は18歳以上。
- すべてのフォローアップテストと要件を順守する能力と意欲。
除外基準
- 長期にわたる持続性心房細動 (1 年を超える持続性 AF の疑い)
- AFのための以前のアブレーション
- 左心房前後径 > 55 mm (傍胸骨長軸像 (PLAX))
- LVEF < 30% (駆出率)
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- 過去 3 か月以内の冠動脈バイパス移植
- 心臓移植または他の心臓手術を待っている
- 画像で左心房血栓を記録
- 診断された心房粘液腫
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- 不安定狭心症
- コントロールされていない心不全
- -過去2か月以内の心筋梗塞
- 血液凝固または出血異常の病歴
- -抗凝固療法（すなわち、ヘパリンまたはワルファリン）の禁忌
- 平均余命が12か月未満
- -別のデバイスまたは薬物を評価する他の研究への登録
- -カテーテル導入を妨げる壁内血栓、腫瘍またはその他の異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：肺静脈隔離（PVI）のみ
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このグループの患者は PVI のみを受けます
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アクティブコンパレータ：基板付き PVI
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このグループの患者は、PVI と基質アブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「CLOSEMAZE」ガイドベースのアブレーションおよび抗不整脈薬（AAD）療法の前後の心房性頻脈性不整脈（ATA）負荷
時間枠：アブレーション後3年までのCLRインプラント
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ATA負荷（=被験者が心房細動を経験する時間）は、CLR移植時からアブレーション後3年まで連続ループ記録（CLR）で監視されます
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アブレーション後3年までのCLRインプラント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回の CLOSEMAZE ガイド付きアブレーション後の心房性頻脈性不整脈負荷
時間枠：アブレーション後3年
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連続ループ記録によって記録された最初のアブレーション後の ATA 負担
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アブレーション後3年
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2回のCLOSEMAZE誘導アブレーション後の心房性頻脈性不整脈負荷
時間枠：アブレーション後3年
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連続ループ記録により記録された 2 回のアブレーション後の ATA 負担
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アブレーション後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sébastien Knecht, MD, PhD、AZ Sint-Jan AV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。