Carga de FA y estrategia de ablación de FA persistente guiada por eco utilizando solo aislamiento de PV (protocolo CLOSE) o compartimentación optimizada de la aurícula izquierda (técnica de pseudo-laberinto) (CLOSEMAZE)
17 de abril de 2025 actualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Carga de FA y estrategia de ablación de FA persistente guiada por eco utilizando solo aislamiento de PV (protocolo CLOSE) o compartimentación optimizada de la aurícula izquierda (técnica de pseudo-laberinto): el estudio CLOSEMAZE
Publicaciones recientes sugieren que ni las estrategias de modificación de sustrato empíricas ni individualizadas podrían mejorar la eficacia de un solo procedimiento más allá del aislamiento de la vena pulmonar (VP) para la fibrilación auricular (FA) persistente. Sin embargo, la FA persistente representa un amplio espectro de la misma enfermedad y si el aislamiento de las VP puede ser suficiente para algunos pacientes con FA autolimitada o con una aurícula izquierda pequeña, es posible que se requiera una ablación del sustrato más prolongada para otros pacientes, para los cuales se requiere una segunda entonces con frecuencia se necesita un procedimiento para la recurrencia de la taquicardia auricular (AT). Además, recientemente se ha avanzado mucho en el campo de las técnicas de ablación utilizando lesiones de radiofrecuencia (RF) de ablación contiguas y optimizadas y también para el mapeo de TA con resultados prometedores usando monitoreo Holter repetitivo pero discontinuo.
Este ensayo tiene como objetivo
- Comparar objetivamente la carga de taquiarritmia auricular (ATA) > 2 meses antes de la ablación y después de una o dos ablaciones guiadas por 'CLOSEMAZE' usando monitoreo continuo y datos de eco como guía para la estrategia de ablación durante la primera ablación.
- Evaluar la carga de ATA mediante monitorización continua hasta 3 años después de la ablación.
- Para identificar las propiedades estructurales y eléctricas de referencia de las aurículas o las características del procedimiento que predicen el resultado a 1 y 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes con FA persistente sintomática (antecedentes de FA continua > 7 días), que cumplan los siguientes criterios en la consulta externa:
- el paciente tiene FA en el momento de la visita
- Los episodios de FA son sintomáticos y el paciente es farmacorresistente (al menos una clase Ic o III) o farmacorresistente (palpitaciones, fatiga, disnea, miocardiopatía,…)
- Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (FEVI <50%), está indicada la ablación de FA de primera línea (en lugar de amiodarona)
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
- 18 años de edad o más.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Fibrilación auricular persistente de larga evolución (Sospecha de FA continua >1 año)
- Ablación previa por FA
- diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 55 mm (vista del eje largo paraesternal (PLAX))
- FEVI < 30% (fracción de eyección)
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- Injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos tres meses
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes
- Mixoma auricular diagnosticado
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
- angina inestable
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Infarto de miocardio en los dos meses anteriores
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
- Contraindicación para la terapia de anticoagulación (es decir, heparina o warfarina)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Inscripción en cualquier otro estudio que evalúe otro dispositivo o medicamento
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción del catéter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo aislamiento de vena pulmonar (PVI)
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Los pacientes de este grupo reciben solo PVI
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Comparador activo: PVI con sustrato
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Los pacientes de este grupo reciben PVI además de ablación de sustrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de taquiarritmia auricular (ATA) antes y después de la ablación guiada por 'CLOSEMAZE' y sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD)
Periodo de tiempo: Implante CLR hasta 3 años después de la ablación
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La carga de ATA (= tiempo que un sujeto experimenta FA) se controlará con registro de bucle continuo (CLR) desde el momento del implante de CLR hasta 3 años después de la ablación
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Implante CLR hasta 3 años después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de taquiarritmia auricular después de una ablación guiada por CLOSEMAZE
Periodo de tiempo: 3 años después de la ablación
|
Carga de ATA después de la primera ablación documentada a través de registros de bucle continuo
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3 años después de la ablación
|
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Carga de taquiarritmia auricular después de dos ablaciones guiadas por CLOSEMAZE
Periodo de tiempo: 3 años después de la ablación
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Carga de ATA después de dos ablaciones documentadas a través de registros continuos en bucle
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3 años después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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