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Fardeau de la FA et stratégie d'ablation de la FA persistante guidée par écho utilisant soit l'isolement PV seul (protocole CLOSE) soit la compartimentation optimisée de l'oreillette gauche (technique du pseudo-labyrinthe) (CLOSEMAZE)

2 août 2022 mis à jour par: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Fardeau de la FA et stratégie d'ablation de la FA persistante guidée par écho utilisant soit l'isolement PV seul (protocole CLOSE) soit la compartimentation optimisée de l'oreillette gauche (technique du pseudo-labyrinthe) : l'étude CLOSEMAZE

Des publications récentes suggèrent que ni les stratégies de modification de substrat empiriques ni individualisées ne pourraient améliorer l'efficacité d'une procédure unique au-delà de l'isolement de la veine pulmonaire (PV) pour la fibrillation auriculaire persistante (FA). Cependant, la FA persistante représente un large spectre de la même maladie et si l'isolement du PV peut être suffisant pour certains patients atteints de FA auto-terminée ou avec une petite oreillette gauche, une ablation du substrat plus étendue peut être nécessaire pour d'autres patients, pour lesquels une seconde procédure de récidive de tachycardie auriculaire (TA) est alors fréquemment nécessaire. De plus, de nombreux progrès ont récemment été réalisés dans le domaine des techniques d'ablation utilisant des lésions par radiofréquence (RF) d'ablation contiguës et optimisées et également pour la cartographie AT avec des résultats prometteurs utilisant un suivi Holter répétitif mais discontinu.

Cet essai vise à

  1. Comparer objectivement la charge de tachyarythmie auriculaire (ATA) > 2 mois avant l'ablation et après une ou deux ablation(s) guidée(s) par « CLOSEMAZE » en utilisant une surveillance continue et des données d'écho comme guide pour la stratégie d'ablation lors de la première ablation.
  2. Évaluer la charge ATA en utilisant une surveillance continue jusqu'à 3 ans après l'ablation.
  3. Identifier les propriétés structurelles et électriques de base des oreillettes ou les caractéristiques procédurales qui prédisent les résultats à 1 an et 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients atteints de FA persistante symptomatique (antécédents de FA continue > 7 jours), répondant aux critères suivants à la clinique externe :

    • le patient a une FA au moment de la visite
    • Les épisodes de FA sont symptomatiques, et le patient est résistant aux médicaments (au moins une classe Ic ou III), ou intolérant aux médicaments (palpitations, fatigue, dyspnée, cardiomyopathie,…)
    • Si le patient présente une insuffisance cardiaque (FEVG < 50 %), l'ablation de la FA en première intention (au lieu de l'amiodarone) est indiquée
  2. Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
  3. 18 ans ou plus.
  4. Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi.

Critère d'exclusion

  1. Fibrillation auriculaire persistante de longue date (FA continue suspectée > 1 an)
  2. Ablation antérieure pour FA
  3. diamètre antéro-postérieur auriculaire gauche > 55 mm (vue parasternale grand axe (PLAX))
  4. FEVG < 30 % (fraction d'éjection)
  5. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
  6. Greffe de pontage coronarien au cours des trois derniers mois
  7. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque
  8. Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie
  9. Myxome auriculaire diagnostiqué
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
  12. Une angine instable
  13. Insuffisance cardiaque non contrôlée
  14. Infarctus du myocarde au cours des deux derniers mois
  15. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
  16. Contre-indication au traitement anticoagulant (c.-à-d. héparine ou warfarine)
  17. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  18. Inscription à toute autre étude évaluant un autre dispositif ou médicament
  19. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire (PVI) uniquement
Procédure: PVI uniquement
Les patients de ce groupe reçoivent uniquement du PVI
Comparateur actif: PVI avec substrat
Procédure: PVI avec ablation de substrat
Les patients de ce groupe reçoivent du PVI ainsi qu'une ablation du substrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la tachyarythmie auriculaire (ATA) avant et après l'ablation guidée par « CLOSEMAZE » et hors traitement anti-arythmique (AAD)
Délai: Implant CLR à 3 ans après ablation
La charge ATA (= durée pendant laquelle un sujet subit une FA) sera surveillée avec un enregistrement en boucle continue (CLR) à partir du moment de l'implantation du CLR jusqu'à 3 ans après l'ablation
Implant CLR à 3 ans après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de tachyarythmie auriculaire après une ablation guidée par CLOSEMAZE
Délai: 3 ans après l'ablation
Charge ATA après la première ablation documentée par des enregistrements en boucle continue
3 ans après l'ablation
Charge de tachyarythmie auriculaire après deux ablations guidées par CLOSEMAZE
Délai: 3 ans après l'ablation
Charge ATA après deux ablations documentée par des enregistrements en boucle continue
3 ans après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Sint-Jan AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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