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单独使用 PV 隔离(关闭协议)或优化左心房分区(伪迷宫技术)的 AF 负荷和回波引导的持续性 AF 消融策略 (CLOSEMAZE)

2022年8月2日 更新者:Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV

单独使用 PV 隔离(CLOSE 协议)或优化左心房分区(伪迷宫技术)的 AF 负荷和回波引导的持续性 AF 消融策略:CLOSEMAZE 研究

最近的出版物表明,除了肺静脉 (PV) 隔离治疗持续性心房颤动 (AF) 之外,无论是经验性的还是个体化的底物修改策略都不能提高单一程序的疗效。 然而,持续性 AF 代表同一疾病的广谱性,如果 PV 隔离对于一些自终止 AF 或左心房较小的患者可能就足够了,则其他患者可能需要更广泛的基底消融,为此需要第二次消融然后经常需要房性心动过速 (AT) 复发的程序。 此外,最近在使用连续和优化的消融射频 (RF) 病变的消融技术领域以及使用重复但不连续的 Holter 监测的 AT 映射方面取得了很大进展。

本试验旨在

  1. 客观地比较消融前 > 2 个月的房性心动过速 (ATA) 负担和一次或两次“CLOSEMAZE”引导消融后使用连续监测和回波数据作为第一次消融期间消融策略的指导。
  2. 使用消融后长达 3 年的连续监测来评估 ATA 负荷。
  3. 确定心房的基线结构和电气特性或预测 1 年和 3 年结果的程序特征。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West-Flanders
      • Brugge、West-Flanders、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 症状性持续性房颤患者(持续性房颤病史 > 7 天),在门诊满足以下标准:

    • 就诊时患者患有房颤
    • AF 发作是有症状的,患者是耐药的(至少一种 Ic 或 III 类),或药物不耐受(心悸、疲劳、呼吸困难、心肌病……)
    • 如果患者有心力衰竭 (LVEF<50%),则需要一线 AF 消融(而不是胺碘酮)
  2. 签署患者知情同意书。
  3. 年满 18 岁或以上。
  4. 能够并愿意遵守所有后续测试和要求。

排除标准

  1. 长期持续性心房颤动(疑似持续性房颤 >1 年)
  2. 先前的 AF 消融
  3. 左心房前后径 > 55 mm(胸骨旁长轴观 (PLAX))
  4. LVEF < 30%(射血分数)
  5. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
  6. 最近三个月内进行过冠状动脉旁路移植术
  7. 等待心脏移植或其他心脏手术
  8. 影像学记录左心房血栓
  9. 诊断为心房粘液瘤
  10. 怀孕或哺乳的妇女
  11. 急性疾病或活动性全身感染或败血症
  12. 不稳定型心绞痛
  13. 不受控制的心力衰竭
  14. 前两个月内心肌梗塞
  15. 凝血或出血异常史
  16. 抗凝治疗的禁忌症(即肝素或华法林)
  17. 预期寿命少于 12 个月
  18. 参加任何其他评估另一种设备或药物的研究
  19. 存在壁内血栓、肿瘤或其他无法插入导管的异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅肺静脉隔离 (PVI)
该组患者仅接受 PVI
有源比较器:带底物的 PVI
该组患者接受 PVI 和基质消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“CLOSEMAZE”引导消融和停用抗心律失常药物 (AAD) 治疗前后的房性心动过速 (ATA) 负荷
大体时间:CLR 植入至消融后 3 年
从植入 CLR 到消融后 3 年,将通过连续循环记录 (CLR) 监测 ATA 负荷(= 受试者经历 AF 的时间)
CLR 植入至消融后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一次 CLOSEMAZE 引导消融后的房性快速性心律失常负担
大体时间:消融后 3 年
通过连续循环记录记录第一次消融后的 ATA 负担
消融后 3 年
两次 CLOSEMAZE 引导消融后的房性快速性心律失常负担
大体时间:消融后 3 年
通过连续循环记录记录两次消融后的 ATA 负担
消融后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月10日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2312

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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仅 PVI的临床试验

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