Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AF-byrde og ekkostyret vedvarende AF-ablationsstrategi ved hjælp af enten PV-isolering alene (CLOSE-protokol) eller optimeret kompartmentalisering af venstre atrium (Pseudo-labyrint-teknik) (CLOSEMAZE)

17. april 2025 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

AF-byrde og ekkostyret vedvarende AF-ablationsstrategi ved brug af enten PV-isolering alene (CLOSE-protokol) eller optimeret kompartmentalisering af venstre atrium (Pseudo-labyrintteknik): CLOSEMAZE-undersøgelsen

Nylige publikationer tyder på, at hverken empiriske eller individualiserede substratmodifikationsstrategier kunne forbedre enkeltprocedures effektivitet ud over pulmonal vene (PV) isolation for vedvarende atrieflimren (AF). Vedvarende AF repræsenterer imidlertid et bredt spektrum af den samme sygdom, og hvis PV-isolering kan være tilstrækkelig for nogle patienter med selvtermineret AF eller med et lille venstre atrium, kan en mere udvidet substratablation være påkrævet for andre patienter, for hvilket en anden procedure for atriel takykardi (AT) tilbagefald er da ofte nødvendig. Derudover er der for nyligt gjort mange fremskridt inden for ablationsteknikker ved brug af sammenhængende og optimerede ablationsradiofrekvenslæsioner (RF) og også til AT-kortlægning med lovende resultater ved brug af gentagen, men diskontinuerlig Holter-monitorering.

Dette forsøg sigter mod

  1. At objektivt sammenligne atriel takyarytmi (ATA) byrde > 2 måneder før ablation og efter en eller to 'CLOSEMAZE'-guidede ablationer ved brug af kontinuerlig overvågning og ekkodata som en guide til ablationsstrategien under den første ablation.
  2. At vurdere ATA-byrden ved hjælp af kontinuerlig overvågning op til 3 år efter ablation.
  3. At identificere grundlinjestrukturelle og elektriske egenskaber af atrierne eller proceduremæssige karakteristika, der forudsiger et 1-årigt og 3-årigt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med symptomatisk vedvarende AF (historie med kontinuerlig AF > 7 dage), der opfylder følgende kriterier i ambulatoriet:

    • patienten har AF på tidspunktet for besøget
    • AF-episoder er symptomatiske, og patienten er lægemiddelresistent (mindst én klasse Ic eller III) eller lægemiddelintolerant (palpitationer, træthed, dyspnø, kardiomyopati,...)
    • Hvis patienten har hjerteinsufficiens (LVEF<50%), er første linje AF-ablation (i stedet for amiodaron) indiceret
  2. Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
  3. Alder 18 år eller ældre.
  4. Kan og er villig til at overholde alle opfølgende test og krav.

Eksklusionskriterier

  1. Langvarig vedvarende atrieflimren (mistænkt kontinuerlig AF>1 år)
  2. Tidligere ablation for AF
  3. venstre atrial antero-posterior diameter > 55 mm (parasternal langaksevisning (PLAX))
  4. LVEF < 30 % (ejektionsfraktion)
  5. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  6. Koronararterie bypass graft inden for de sidste tre måneder
  7. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation
  8. Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse
  9. Diagnosticeret atriel myxom
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  12. Ustabil angina
  13. Ukontrolleret hjertesvigt
  14. Myokardieinfarkt inden for de foregående to måneder
  15. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  16. Kontraindikation til antikoagulationsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
  17. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  18. Tilmelding til enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  19. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun pulmonal veneisolation (PVI).
Procedure: Kun PVI
Patienter i denne gruppe modtager kun PVI
Aktiv komparator: PVI med substrat
Procedure: PVI med substratablation
Patienter i denne gruppe modtager PVI såvel som substratablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atriel takyarytmi (ATA) byrde før og efter 'CLOSEMAZE'-styret baseret ablation og off antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD)
Tidsramme: CLR-implantat til 3 år efter ablation
ATA-byrde (= tid, som et forsøgsperson oplever AF) vil blive overvåget med kontinuerlig loop-optagelse (CLR) fra tidspunktet for CLR-implantation indtil 3 år efter ablation
CLR-implantat til 3 år efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atriel takyarytmibelastning efter én CLOSEMAZE-styret ablation
Tidsramme: 3 år efter ablation
ATA-byrde efter første ablation dokumenteret gennem kontinuerlige loop-optagelser
3 år efter ablation
Atriel takyarytmibelastning efter to CLOSEMAZE-styret ablation
Tidsramme: 3 år efter ablation
ATA-byrde efter to ablationer dokumenteret gennem kontinuerlige loop-optagelser
3 år efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kun PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner