AF-Belastung und Echo-geführte Strategie zur dauerhaften AF-Ablation unter Verwendung von entweder PV-Isolation allein (CLOSE-Protokoll) oder optimierter Kompartimentierung des linken Vorhofs (Pseudo-Labyrinth-Technik) (CLOSEMAZE)
17. April 2025 aktualisiert von: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
AF-Belastung und Echo-geführte Strategie zur dauerhaften AF-Ablation unter Verwendung von entweder PV-Isolation allein (CLOSE-Protokoll) oder optimierter Kompartimentierung des linken Vorhofs (Pseudo-Labyrinth-Technik): die CLOSEMAZE-Studie
Jüngste Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass weder empirische noch individualisierte Strategien zur Substratmodifikation die Wirksamkeit eines Einzelverfahrens über die Isolierung der Pulmonalvene (PV) hinaus bei persistierendem Vorhofflimmern (AF) verbessern könnten. Persistierendes Vorhofflimmern stellt jedoch ein breites Spektrum derselben Krankheit dar, und wenn die PV-Isolierung für einige Patienten mit selbst beendetem Vorhofflimmern oder mit einem kleinen linken Vorhof ausreichend sein kann, kann für andere Patienten eine ausgedehntere Substratablation erforderlich sein, für die eine zweite erforderlich ist Ein erneuter Eingriff bei atrialer Tachykardie (AT) ist dann häufig erforderlich. Darüber hinaus wurden in letzter Zeit große Fortschritte auf dem Gebiet der Ablationstechniken unter Verwendung zusammenhängender und optimierter Ablations-Hochfrequenz (RF)-Läsionen und auch bei der AT-Kartierung mit vielversprechenden Ergebnissen unter Verwendung von wiederholter, aber diskontinuierlicher Holter-Überwachung erzielt.
Dieser Versuch zielt darauf ab
- Objektiver Vergleich der Belastung durch atriale Tachyarrhythmie (ATA) > 2 Monate vor der Ablation und nach einer oder zwei „CLOSEMAZE“-geführten Ablation(en) unter Verwendung kontinuierlicher Überwachung und Echodaten als Richtlinie für die Ablationsstrategie während der ersten Ablation.
- Zur Beurteilung der ATA-Belastung durch kontinuierliche Überwachung bis zu 3 Jahre nach der Ablation.
- Um grundlegende strukturelle und elektrische Eigenschaften der Vorhöfe oder Verfahrensmerkmale zu identifizieren, die das 1-Jahres- und 3-Jahres-Ergebnis vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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West-Flanders
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Brugge, West-Flanders, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (Anamnese von kontinuierlichem Vorhofflimmern > 7 Tage), die folgende Kriterien in der Ambulanz erfüllen:
- Patient hat zum Zeitpunkt des Besuchs Vorhofflimmern
- AF-Episoden sind symptomatisch und der Patient ist arzneimittelresistent (mindestens eine Klasse Ic oder III) oder arzneimittelintolerant (Palpitationen, Müdigkeit, Dyspnoe, Kardiomyopathie usw.)
- Wenn der Patient eine Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %) hat, ist eine Erstlinien-AF-Ablation (anstelle von Amiodaron) indiziert
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- In der Lage und bereit, alle Folgetests und Anforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Lang anhaltendes Vorhofflimmern (Verdacht auf anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr)
- Vorherige Ablation für AF
- linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser > 55 mm (parasternaler Längsachsenblick (PLAX))
- LVEF < 30 % (Ejektionsfraktion)
- Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
- Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten drei Monate
- Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation
- Dokumentierter Thrombus des linken Vorhofs in der Bildgebung
- Diagnostiziertes Vorhofmyxom
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate
- Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
- Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin oder Warfarin)
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments
- Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Pulmonalvenenisolierung (PVI).
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Patienten in dieser Gruppe erhalten nur PVI
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Aktiver Komparator: PVI mit Substrat
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Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl PVI als auch Substratablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atriale Tachyarrhythmie (ATA)-Belastung vor und nach „CLOSEMAZE“-geführter Ablation und ohne Antiarrhythmika (AAD)-Therapie
Zeitfenster: CLR-Implantat bis 3 Jahre nach Ablation
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Die ATA-Belastung (= Zeit, in der ein Proband Vorhofflimmern erfährt) wird mit kontinuierlicher Schleifenaufzeichnung (CLR) vom Zeitpunkt der CLR-Implantation bis 3 Jahre nach der Ablation überwacht
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CLR-Implantat bis 3 Jahre nach Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung durch atriale Tachyarrhythmie nach einer CLOSEMAZE-geführten Ablation
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ablation
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ATA-Belastung nach erster Ablation dokumentiert durch Dauerschleifenaufzeichnungen
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3 Jahre nach Ablation
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Belastung durch atriale Tachyarrhythmie nach zwei CLOSEMAZE-geführten Ablationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ablation
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ATA-Belastung nach zwei Ablationen dokumentiert durch Dauerschleifenaufzeichnungen
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3 Jahre nach Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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