AF-byrde og ekkostyrt vedvarende AF-ablasjonsstrategi ved bruk av enten PV-isolering alene (CLOSE-protokoll) eller optimalisert kompartmentalisering av venstre atrium (pseudo-labyrint-teknikk) (CLOSEMAZE)
17. april 2025 oppdatert av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
AF-byrde og ekkostyrt vedvarende AF-ablasjonsstrategi ved bruk av enten PV-isolering alene (CLOSE-protokoll) eller optimalisert kompartmentalisering av venstre atrium (pseudo-labyrint-teknikk): CLOSEMAZE-studien
Nyere publikasjoner antyder at verken empiriske eller individualiserte substratmodifikasjonsstrategier kan forbedre enkeltprosedyreeffektiviteten utover pulmonal vene (PV) isolasjon for vedvarende atrieflimmer (AF). Vedvarende AF representerer imidlertid et bredt spekter av den samme sykdommen, og hvis PV-isolasjon kan være tilstrekkelig for noen pasienter med selvterminert AF eller med et lite venstre atrium, kan en mer utvidet substratablasjon være nødvendig for andre pasienter, hvor en andre prosedyre for tilbakefall av atriell takykardi (AT) er da ofte nødvendig. I tillegg er det nylig gjort mye fremskritt innen ablasjonsteknikker ved bruk av sammenhengende og optimaliserte ablasjonsradiofrekvenslesjoner (RF) og også for AT-kartlegging med lovende resultater ved bruk av repeterende, men diskontinuerlig Holter-overvåking.
Denne rettssaken tar sikte på
- Å objektivt sammenligne atriell takyarytmi (ATA) byrde > 2 måneder før ablasjon og etter en eller to 'CLOSEMAZE'-veiledet ablasjon(er) ved bruk av kontinuerlig overvåking og ekkodata som en guide for ablasjonsstrategien under den første ablasjonen.
- For å vurdere ATA-byrden ved bruk av kontinuerlig overvåking opptil 3 år etter ablasjon.
- For å identifisere strukturelle og elektriske egenskaper ved atriene i utgangspunktet eller prosedyrekarakteristikker som forutsier 1- og 3-års utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter med symptomatisk vedvarende AF (historie med kontinuerlig AF > 7 dager), som oppfyller følgende kriterier ved poliklinikken:
- Pasienten har AF på besøkstidspunktet
- AF-episoder er symptomatiske, og pasienten er medikamentresistent (minst én klasse Ic eller III), eller medikamentintolerant (hjertebank, tretthet, dyspné, kardiomyopati,...)
- Hvis pasienten har hjertesvikt (LVEF<50%), er førstelinje AF-ablasjon (i stedet for amiodaron) indisert
- Signert skjema for pasientinformert samtykke.
- Alder 18 år eller eldre.
- Evne og villige til å overholde alle oppfølgingstesting og krav.
Eksklusjonskriterier
- Langvarig vedvarende atrieflimmer (Mistenkt kontinuerlig AF>1 år)
- Tidligere ablasjon for AF
- venstre atrie antero-posterior diameter > 55 mm (parasternal langaksevisning (PLAX))
- LVEF < 30 % (ejeksjonsfraksjon)
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
- Koronar bypassgraft i løpet av de siste tre månedene
- Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi
- Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk
- Diagnostisert atriemyxom
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Ustabil angina
- Ukontrollert hjertesvikt
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Påmelding til enhver annen studie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun pulmonal veneisolasjon (PVI).
|
Pasienter i denne gruppen får kun PVI
|
|
Aktiv komparator: PVI med underlag
|
Pasienter i denne gruppen får PVI samt substratablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atriell takyarytmi (ATA)-belastning før og etter 'CLOSEMAZE'-veiledet basert ablasjon og off antiarytmisk medikamentbehandling (AAD)
Tidsramme: CLR-implantat til 3 år etter ablasjon
|
ATA-belastningen (= tiden et forsøksperson opplever AF) vil bli overvåket med kontinuerlig sløyfeopptak (CLR) fra tidspunktet for CLR-implantasjon til 3 år etter ablasjon
|
CLR-implantat til 3 år etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atriell takyarytmibelastning etter én CLOSEMAZE-veiledet ablasjon
Tidsramme: 3 år etter ablasjon
|
ATA-belastning etter første ablasjon dokumentert gjennom kontinuerlige sløyfeopptak
|
3 år etter ablasjon
|
|
Atriell takyarytmibelastning etter to CLOSEMAZE-veiledet ablasjon
Tidsramme: 3 år etter ablasjon
|
ATA-belastning etter to ablasjoner dokumentert gjennom kontinuerlige loop-opptak
|
3 år etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .