Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž AF a strategie perzistentní AF ablace řízená ozvěnou využívající buď samotnou izolaci PV (protokol CLOSE) nebo optimalizovanou kompartmentalizaci levé síně (technika pseudo-bludiště) (CLOSEMAZE)

2. srpna 2022 aktualizováno: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Zátěž AF a echem naváděná strategie perzistentní AF ablace využívající buď samotnou izolaci PV (protokol CLOSE) nebo optimalizovanou kompartmentalizaci levé síně (technika pseudo-bludiště): studie CLOSEMAZE

Nedávné publikace naznačují, že ani empirické, ani individualizované strategie modifikace substrátu by nemohly zlepšit účinnost jediného postupu nad rámec izolace plicní žíly (PV) u perzistující fibrilace síní (AF). Perzistující FS však představuje široké spektrum stejného onemocnění, a pokud může být izolace PV dostatečná pro některého pacienta se samoukončenou FS nebo s malou levou síní, může být u jiných pacientů vyžadována rozsáhlejší ablace substrátu, pro kterou je nutná druhá pak je často zapotřebí postup pro recidivu síňové tachykardie (AT). V poslední době navíc došlo k velkému pokroku v oblasti ablačních technik využívajících souvislých a optimalizovaných ablačních radiofrekvenčních (RF) lézí a také v AT mapování se slibnými výsledky pomocí repetitivního, ale diskontinuálního Holterova monitorování.

Tento pokus se zaměřuje na

  1. Objektivně porovnat zátěž síňovou tachyarytmií (ATA) > 2 měsíce před ablací a po jedné nebo dvou ablacích vedených „CLOSEMAZE“ za použití nepřetržitého monitorování a echo dat jako vodítka pro strategii ablace během první ablace.
  2. K posouzení zátěže ATA pomocí kontinuálního monitorování až 3 roky po ablaci.
  3. Identifikovat základní strukturální a elektrické vlastnosti síní nebo procedurální charakteristiky, které předpovídají 1letý a 3letý výsledek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti se symptomatickou perzistující FS (anamnéza kontinuální FS > 7 dní), splňující na ambulanci tato kritéria:

    • pacient má v době návštěvy FS
    • Epizody FS jsou symptomatické a pacient je rezistentní na léky (alespoň jedna třída Ic nebo III) nebo netoleruje léky (palpitace, únava, dušnost, kardiomyopatie,…)
    • Pokud má pacient srdeční selhání (LVEF<50%), je indikována ablace AF první linie (místo amiodaronu).
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.
  3. Věk 18 let nebo starší.
  4. Schopný a ochotný splnit všechna následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení

  1. Dlouhodobě přetrvávající fibrilace síní (podezření na kontinuální FS > 1 rok)
  2. Předchozí ablace pro AF
  3. předozadní průměr levé síně > 55 mm (parasternální pohled na dlouhou osu (PLAX))
  4. LVEF < 30 % (ejekční frakce)
  5. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  6. Bypass koronární tepny během posledních tří měsíců
  7. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci
  8. Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení
  9. Diagnostikovaný síňový myxom
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  12. Nestabilní angina pectoris
  13. Nekontrolované srdeční selhání
  14. Infarkt myokardu během předchozích dvou měsíců
  15. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  16. Kontraindikace antikoagulační léčby (tj. heparin nebo warfarin)
  17. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  18. Zařazení do jakékoli jiné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  19. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze izolace plicních žil (PVI).
Postup: Pouze PVI
Pacienti v této skupině dostávají pouze PVI
Aktivní komparátor: PVI se substrátem
Postup: PVI s ablací substrátu
Pacienti v této skupině dostávají PVI i ablaci substrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž síňovou tachyarytmií (ATA) před a po ablaci na základě „CLOSEMAZE“ a vysazení antiarytmické léčby (AAD)
Časové okno: CLR implantát do 3 let po ablaci
Zátěž ATA (= doba, po kterou subjekt prodělá AF) bude monitorována pomocí kontinuálního záznamu smyčky (CLR) od doby implantace CLR do 3 let po ablaci
CLR implantát do 3 let po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž síňovou tachyarytmií po jedné ablaci vedenou CLOSEMAZE
Časové okno: 3 roky po ablaci
Zátěž ATA po první ablaci zdokumentována prostřednictvím záznamů v kontinuální smyčce
3 roky po ablaci
Zátěž síňovou tachyarytmií po dvou ablacích vedených CLOSEMAZE
Časové okno: 3 roky po ablaci
Zátěž ATA po dvou ablacích dokumentovaná prostřednictvím záznamů v nepřetržité smyčce
3 roky po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Sint-Jan AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pouze PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit