Бремя ФП и стратегия персистирующей абляции ФП под эхо-контролем с использованием только изоляции ЛВ (протокол CLOSE) или оптимизированной компартментализации левого предсердия (метод псевдолабиринта) (CLOSEMAZE)
17 апреля 2025 г. обновлено: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Бремя ФП и стратегия персистирующей абляции ФП под эхо-контролем с использованием только изоляции ЛВ (протокол CLOSE) или оптимизированной компартментализации левого предсердия (метод псевдолабиринта): исследование CLOSEMAZE
Недавние публикации предполагают, что ни эмпирические, ни индивидуальные стратегии модификации субстрата не могут улучшить эффективность одной процедуры, кроме изоляции легочных вен (ЛВ) при персистирующей фибрилляции предсердий (ФП). Тем не менее, персистирующая ФП представляет собой широкий спектр одного и того же заболевания, и если изоляции ЛВ может быть достаточно для некоторых пациентов с самокупирующейся ФП или с небольшим левым предсердием, то для других пациентов может потребоваться более продолжительная абляция субстрата, для которых требуется повторная абляция. в этом случае часто требуется процедура при рецидиве предсердной тахикардии (АТ). Кроме того, в последнее время был достигнут значительный прогресс в области методов абляции с использованием смежных и оптимизированных абляционных радиочастотных (РЧ) поражений, а также в картировании ПТ с многообещающими результатами с использованием повторяющегося, но прерывистого холтеровского мониторирования.
Это испытание направлено на
- Объективно сравнить бремя предсердной тахиаритмии (ПТА) > 2 месяцев до аблации и после одной или двух аблаций под контролем 'CLOSEMAZE' с использованием данных непрерывного мониторинга и эхо-сигнала в качестве ориентира для стратегии аблации во время первой аблации.
- Оценить бремя АТА с помощью непрерывного мониторинга в течение 3 лет после аблации.
- Определить базовые структурные и электрические свойства предсердий или процедурные характеристики, которые предсказывают исход через 1 и 3 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Пациенты с симптоматической персистирующей ФП (в анамнезе непрерывная ФП > 7 дней), отвечающие следующим критериям при амбулаторном лечении:
- пациент имеет ФП на момент визита
- Эпизоды ФП являются симптоматическими, и пациент устойчив к лекарствам (по крайней мере, один класс Ic или III) или не переносит лекарства (сердцебиение, утомляемость, одышка, кардиомиопатия,…)
- Если у пациента сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ<50%), показана аблация ФП первой линии (вместо амиодарона).
- Подписанная форма информированного согласия пациента.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способен и желает соблюдать все последующие испытания и требования.
Критерий исключения
- Длительная персистирующая фибрилляция предсердий (подозрение на непрерывную ФП> 1 года)
- Предыдущая абляция при ФП
- переднезадний диаметр левого предсердия > 55 мм (парастернальная проекция по длинной оси (PLAX))
- ФВ ЛЖ < 30% (фракция выброса)
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
- Аортокоронарное шунтирование в течение последних трех месяцев
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце
- Документально подтвержденный тромб левого предсердия при визуализации
- Диагностированная миксома предсердий
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда в течение предыдущих двух месяцев
- История нарушений свертываемости крови или кровотечения
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии (например, гепарину или варфарину)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Участие в любом другом исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только изоляция легочных вен (PVI)
|
Пациенты этой группы получают только ПВИ
|
|
Активный компаратор: ПВИ с подложкой
|
Пациенты этой группы получают ПВИ, а также аблацию субстрата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя предсердной тахиаритмии (ATA) до и после аблации под контролем CLOSEMAZE и после терапии антиаритмическими препаратами (AAD)
Временное ограничение: Имплантат CLR через 3 года после аблации
|
Нагрузка ATA (= время, в течение которого субъект испытывает ФП) будет отслеживаться с помощью непрерывной записи петли (CLR) с момента имплантации CLR до 3 лет после абляции.
|
Имплантат CLR через 3 года после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя предсердной тахиаритмии после одной аблации под контролем CLOSEMAZE
Временное ограничение: 3 года после аблации
|
Нагрузка ATA после первой абляции задокументирована с помощью непрерывных петлевых записей
|
3 года после аблации
|
|
Бремя предсердной тахиаритмии после двух аблаций под контролем CLOSEMAZE
Временное ограничение: 3 года после аблации
|
Нагрузка ATA после двух аблаций задокументирована с помощью непрерывных петлевых записей.
|
3 года после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .