AF-belasting en echogeleide persistente AF-ablatiestrategie met alleen PV-isolatie (CLOSE-protocol) of geoptimaliseerde compartimentering van het linker atrium (pseudo-doolhoftechniek) (CLOSEMAZE)
17 april 2025 bijgewerkt door: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
AF-belasting en echogeleide persistente AF-ablatiestrategie met alleen PV-isolatie (CLOSE-protocol) of geoptimaliseerde compartimentering van het linker atrium (pseudo-maze-techniek): de CLOSEMAZE-studie
Recente publicaties suggereren dat noch empirische, noch geïndividualiseerde strategieën voor substraatmodificatie de werkzaamheid van een enkele procedure kunnen verbeteren buiten de isolatie van de longader (PV) voor persisterend atriumfibrilleren (AF). Aanhoudend AF vertegenwoordigt echter een breed spectrum van dezelfde ziekte en als PV-isolatie voldoende kan zijn voor sommige patiënten met zelfbeëindigd AF of met een klein linker atrium, kan een uitgebreidere substraatablatie nodig zijn voor andere patiënten, waarvoor een tweede procedure voor recidief atriale tachycardie (AT) is dan vaak nodig. Bovendien is er onlangs veel vooruitgang geboekt op het gebied van ablatietechnieken met behulp van aaneengesloten en geoptimaliseerde ablatie radiofrequente (RF) laesies en ook voor AT-mapping met veelbelovende resultaten met behulp van repetitieve maar discontinue Holter-monitoring.
Deze proef is gericht op
- Voor het objectief vergelijken van atriale tachyaritmie (ATA) belasting > 2 maanden vóór ablatie en na een of twee 'CLOSEMAZE'-geleide ablatie(s) met behulp van continue monitoring en echogegevens als leidraad voor de ablatiestrategie tijdens de eerste ablatie.
- Om de ATA-belasting te beoordelen met behulp van continue monitoring tot 3 jaar na ablatie.
- Om basislijn structurele en elektrische eigenschappen van de boezems of procedurele kenmerken te identificeren die de uitkomst van 1 jaar en 3 jaar voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten met symptomatisch aanhoudend AF (voorgeschiedenis van continu AF > 7 dagen), die op de polikliniek aan de volgende criteria voldoen:
- patiënt heeft AF op het moment van het bezoek
- AF-episodes zijn symptomatisch en de patiënt is geneesmiddelresistent (minstens één klasse Ic of III) of geneesmiddelintolerantie (hartkloppingen, vermoeidheid, kortademigheid, cardiomyopathie,...)
- Als de patiënt hartfalen heeft (LVEF<50%), is eerstelijns AF-ablatie (in plaats van amiodaron) geïndiceerd
- Ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle vervolgtesten en vereisten.
Uitsluitingscriteria
- Langdurig aanhoudend boezemfibrilleren (vermoedelijke continue AF >1 jaar)
- Eerdere ablatie voor AF
- linker atriale antero-posterieure diameter > 55 mm (parasternale lange-asweergave (PLAX))
- LVEF < 30% (ejectiefractie)
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- Coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen drie maanden
- In afwachting van een harttransplantatie of een andere hartoperatie
- Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Instabiele angina
- Ongecontroleerd hartfalen
- Myocardinfarct in de afgelopen twee maanden
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie (dwz heparine of warfarine)
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Inschrijving in een andere studie die een ander apparaat of medicijn evalueert
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen longaderisolatie (PVI).
|
Patiënten in deze groep krijgen alleen PVI
|
|
Actieve vergelijker: PVI met ondergrond
|
Patiënten in deze groep krijgen zowel PVI als substraatablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale tachyaritmie (ATA) belasting voor en na 'CLOSEMAZE'-geleide ablatie en off anti-aritmica (AAD) therapie
Tijdsspanne: CLR implantaat tot 3 jaar na ablatie
|
ATA-belasting (= tijd dat een proefpersoon AF ervaart) wordt gemonitord met continuous loop recording (CLR) vanaf het moment van CLR-implantatie tot 3 jaar na ablatie
|
CLR implantaat tot 3 jaar na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale tachyaritmiebelasting na één CLOSEMAZE geleide ablatie
Tijdsspanne: 3 jaar na ablatie
|
ATA-belasting na eerste ablatie gedocumenteerd door continue lusopnamen
|
3 jaar na ablatie
|
|
Atriale tachyaritmiebelasting na twee CLOSEMAZE geleide ablaties
Tijdsspanne: 3 jaar na ablatie
|
ATA-belasting na twee ablaties gedocumenteerd door continue lusopnamen
|
3 jaar na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .