Obciążenie AF i strategia trwałej ablacji AF pod kontrolą echa z wykorzystaniem samej izolacji PV (protokół CLOSE) lub zoptymalizowanej kompartmentalizacji lewego przedsionka (technika pseudolabiryntu) (CLOSEMAZE)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Obciążenie AF i strategia trwałej ablacji AF pod kontrolą echa z wykorzystaniem samej izolacji PV (protokół CLOSE) lub zoptymalizowanej kompartmentalizacji lewego przedsionka (technika pseudolabiryntu): badanie CLOSEMAZE
Ostatnie publikacje sugerują, że ani empiryczne, ani zindywidualizowane strategie modyfikacji substratu nie mogą poprawić skuteczności pojedynczej procedury poza izolacją żył płucnych (PV) w przetrwałym migotaniu przedsionków (AF). Jednak przetrwałe AF reprezentuje szerokie spektrum tej samej choroby i jeśli izolacja PV może być wystarczająca dla niektórych pacjentów z samokończącym się AF lub z małym lewym przedsionkiem, u innych pacjentów może być wymagana dłuższa ablacja substratu, często potrzebne jest wówczas postępowanie w przypadku nawrotu częstoskurczu przedsionkowego (AT). Ponadto ostatnio dokonano znacznego postępu w dziedzinie technik ablacji z wykorzystaniem ciągłych i zoptymalizowanych zmian ablacyjnych o częstotliwości radiowej (RF), a także w mapowaniu AT z obiecującymi wynikami przy użyciu powtarzalnego, ale nieciągłego monitorowania metodą Holtera.
Ta próba ma na celu
- Obiektywne porównanie obciążenia tachyarytmią przedsionkową (ATA) > 2 miesiące przed ablacją i po jednej lub dwóch ablacjach kierowanych przez „CLOSEMAZE” z wykorzystaniem ciągłego monitorowania i danych echa jako wskazówek dotyczących strategii ablacji podczas pierwszej ablacji.
- Ocena obciążenia ATA za pomocą ciągłego monitorowania do 3 lat po ablacji.
- Aby zidentyfikować podstawowe właściwości strukturalne i elektryczne przedsionków lub charakterystykę proceduralną, które przewidują wynik roczny i 3-letni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci z objawowym przetrwałym AF (wywiad ciągły AF > 7 dni), spełniający w poradni następujące kryteria:
- pacjent ma AF w czasie wizyty
- Epizody AF są objawowe, a pacjent jest lekooporny (co najmniej jedna klasa Ic lub III) lub nie toleruje leków (kołatanie serca, zmęczenie, duszność, kardiomiopatia,…)
- Jeśli pacjent ma niewydolność serca (LVEF<50%), wskazana jest ablacja AF pierwszego rzutu (zamiast amiodaronu)
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich dalszych testów i wymagań.
Kryteria wyłączenia
- Długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków (podejrzenie ciągłego AF>1 roku)
- Poprzednia ablacja AF
- średnica przednio-tylna lewego przedsionka > 55 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej (PLAX))
- LVEF < 30% (frakcja wyrzutowa)
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego (np. heparyna lub warfaryna)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania oceniającego inne urządzenie lub lek
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko izolacja żył płucnych (PVI).
|
Pacjenci z tej grupy otrzymują wyłącznie PVI
|
|
Aktywny komparator: PVI z podłożem
|
Pacjenci z tej grupy otrzymują PVI oraz ablację substratu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie tachyarytmią przedsionkową (ATA) przed i po ablacji pod kontrolą „CLOSEMAZE” oraz po terapii lekiem antyarytmicznym (AAD)
Ramy czasowe: Implant CLR do 3 lat po ablacji
|
Obciążenie ATA (= czas, w którym pacjent doświadcza AF) będzie monitorowane za pomocą ciągłego zapisu w pętli (CLR) od czasu wszczepienia CLR do 3 lat po ablacji
|
Implant CLR do 3 lat po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie tachyarytmią przedsionkową po jednej ablacji pod kontrolą CLOSEMAZE
Ramy czasowe: 3 lata po ablacji
|
Obciążenie ATA po pierwszej ablacji udokumentowane za pomocą ciągłych nagrań w pętli
|
3 lata po ablacji
|
|
Obciążenie tachyarytmią przedsionkową po dwóch ablacjach pod kontrolą CLOSEMAZE
Ramy czasowe: 3 lata po ablacji
|
Obciążenie ATA po dwóch ablacjach udokumentowane za pomocą ciągłych nagrań w pętli
|
3 lata po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .