AF-taakka ja kaikuohjattu jatkuva AF-ablaatiostrategia, jossa käytetään joko yksinään PV-eristystä (CLOSE-protokolla) tai vasemman atriumin optimoitua lokerointia (pseudolabyrinttitekniikka) (CLOSEMAZE)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
AF-taakka ja kaikuohjattu jatkuva AF-ablaatiostrategia, jossa käytetään joko yksinään PV-eristystä (CLOSE-protokolla) tai vasemman atriumin optimoitua lokerointia (pseudo-labyrinttitekniikka): CLOSEMAZE-tutkimus
Viimeaikaiset julkaisut viittaavat siihen, että empiiriset tai yksilölliset substraattimuunnosstrategiat eivät voisi parantaa yksittäisen toimenpiteen tehokkuutta keuhkolaskimoiden (PV) eristyksen lisäksi jatkuvassa eteisvärinässä (AF). Pysyvä AF edustaa kuitenkin laajaa kirjoa samasta sairaudesta ja jos PV-eristys saattaa olla riittävä jollekin potilaalle, jolla on itsestään päättynyt AF tai pieni vasen eteinen, muilta potilailta saatetaan tarvita laajempaa substraattiablaatiota, jolle toinen silloin tarvitaan usein toimenpide eteisen takykardian (AT) uusiutumisen varalta. Lisäksi viime aikoina on edistytty paljon ablaatiotekniikoissa, joissa käytetään vierekkäisiä ja optimoituja radiotaajuisia (RF) ablaatioleesioita, ja myös AT-kartoituksessa lupaavilla tuloksilla käyttämällä toistuvaa mutta epäjatkuvaa Holter-seurantaa.
Tämän oikeudenkäynnin tavoitteena on
- Vertaile objektiivisesti eteisen takyarrytmia (ATA) -taakkaa > 2 kuukautta ennen ablaatiota ja yhden tai kahden CLOSEMAZE-ohjatun ablaation jälkeen käyttämällä jatkuvaa seurantaa ja kaikutietoja ablaatiostrategian ohjeena ensimmäisen ablaation aikana.
- ATA-taakan arvioiminen jatkuvalla seurannalla jopa 3 vuotta ablaation jälkeen.
- Tunnistaa eteisten rakenteelliset ja sähköiset perusominaisuudet tai menettelylliset ominaisuudet, jotka ennustavat yhden ja kolmen vuoden lopputuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, joilla on oireinen jatkuva AF (historia jatkuva AF > 7 päivää), jotka täyttävät seuraavat kriteerit poliklinikalla:
- potilaalla on AF käynnin aikana
- AF-jaksot ovat oireenmukaisia ja potilas on lääkeresistentti (vähintään yksi luokka Ic tai III) tai lääke-intoleranssi (palpitaatio, väsymys, hengenahdistus, kardiomyopatia jne.)
- Jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %), ensimmäisen linjan AF-ablaatio (amiodaronin sijaan) on tarkoitettu
- Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumuslomake.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia seurantatestauksia ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (epäilty jatkuva AF > 1 vuosi)
- Edellinen ablaatio AF:lle
- vasemman eteisen antero-posterior halkaisija > 55 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä (PLAX))
- LVEF < 30 % (ejektiofraktio)
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
- Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi
- Diagnosoitu eteismyksooma
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Epästabiili angina
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti kahden edellisen kuukauden aikana
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (eli hepariini tai varfariini)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- Intramuraalisen veritulpan, kasvaimen tai muun poikkeavuuden esiintyminen, joka estää katetrin viemisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain keuhkolaskimon eristys (PVI).
|
Tämän ryhmän potilaat saavat vain PVI:tä
|
|
Active Comparator: PVI substraatilla
|
Tämän ryhmän potilaat saavat PVI:tä sekä substraattiablaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen takyarytmia (ATA) -taakka ennen ja jälkeen "CLOSEMAZE"-ohjatun ablation ja poissa rytmihäiriölääkkeiden (AAD) hoidon
Aikaikkuna: CLR-implantti 3 vuotta ablaation jälkeen
|
ATA-taakkaa (= aika, jolloin koehenkilö kokee AF:n) seurataan jatkuvalla silmukkatallennuksella (CLR) CLR-istutuksesta 3 vuoteen ablaation jälkeen.
|
CLR-implantti 3 vuotta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen takyarytmiataakka yhden CLOSEMAZE-ohjatun ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta ablaation jälkeen
|
ATA-taakka ensimmäisen ablaation jälkeen dokumentoitu jatkuvilla silmukkatallennuksilla
|
3 vuotta ablaation jälkeen
|
|
Eteisen takyarytmiataakka kahden CLOSEMAZE-ohjatun ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta ablaation jälkeen
|
ATA-taakka kahden ablaation jälkeen dokumentoitu jatkuvilla silmukkatallennuksilla
|
3 vuotta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .