Carga de FA e Estratégia de Ablação de FA Persistente Guiada por Eco Usando Isolamento PV Isolado (Protocolo CLOSE) ou Compartimentalização Otimizada do Átrio Esquerdo (Técnica do Pseudo-labirinto) (CLOSEMAZE)
17 de abril de 2025 atualizado por: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Carga de FA e Estratégia de Ablação de FA Persistente Guiada por Eco Usando Isolamento PV Isolado (Protocolo CLOSE) ou Compartimentalização Otimizada do Átrio Esquerdo (Técnica de Pseudo-labirinto): o Estudo CLOSEMAZE
Publicações recentes sugerem que nem estratégias empíricas nem individualizadas de modificação de substrato poderiam melhorar a eficácia de procedimento único além do isolamento da veia pulmonar (VP) para fibrilação atrial (FA) persistente. No entanto, FA persistente representa um amplo espectro da mesma doença e se o isolamento de VP pode ser suficiente para alguns pacientes com FA auto-extinta ou com átrio esquerdo pequeno, uma ablação de substrato mais estendida pode ser necessária para outros pacientes, para os quais uma segunda procedimento para recorrência de taquicardia atrial (TA) é frequentemente necessário. Além disso, muito progresso foi feito recentemente no campo das técnicas de ablação usando lesões de radiofrequência (RF) de ablação contínua e otimizada e também para mapeamento de AT com resultados promissores usando monitoramento de Holter repetitivo, mas descontínuo.
Este ensaio visa
- Comparar objetivamente a carga de taquiarritmia atrial (ATA) > 2 meses antes da ablação e após uma ou duas ablações guiadas por 'CLOSEMAZE' usando monitoração contínua e dados de eco como um guia para a estratégia de ablação durante a primeira ablação.
- Avaliar a carga de ATA usando monitoramento contínuo até 3 anos após a ablação.
- Para identificar as propriedades estruturais e elétricas basais dos átrios ou características do procedimento que preveem o resultado de 1 ano e 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Pacientes com FA persistente sintomática (história de FA contínua > 7 dias), atendendo aos seguintes critérios no ambulatório:
- paciente tem FA no momento da visita
- Os episódios de FA são sintomáticos e o paciente é resistente a medicamentos (pelo menos uma classe Ic ou III) ou intolerante a medicamentos (palpitações, fadiga, dispneia, cardiomiopatia,…)
- Se o paciente tiver insuficiência cardíaca (FEVE<50%), a ablação de FA de primeira linha (em vez de amiodarona) é indicada
- Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado.
- Idade 18 anos ou mais.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Fibrilação atrial persistente de longa duração (suspeita de FA contínua >1 ano)
- Ablação anterior para FA
- diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo > 55 mm (paraesternal eixo longo (PLAX))
- FEVE < 30% (fração de ejeção)
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
- Revascularização do miocárdio nos últimos três meses
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca
- Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem
- Mixoma atrial diagnosticado
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- angina instável
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Infarto do miocárdio nos últimos dois meses
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
- Contra-indicação para terapia anticoagulante (ou seja, heparina ou varfarina)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Inscrição em qualquer outro estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar (IVP) apenas
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Os pacientes deste grupo recebem apenas PVI
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Comparador Ativo: PVI com substrato
|
Os pacientes neste grupo recebem PVI, bem como ablação de substrato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de taquiarritmia atrial (ATA) antes e depois da ablação baseada em 'CLOSEMAZE' e sem terapia com drogas antiarrítmicas (AAD)
Prazo: Implante de CLR até 3 anos após a ablação
|
A carga ATA (= tempo em que um indivíduo experimenta AF) será monitorada com registro de loop contínuo (CLR) desde o momento do implante de CLR até 3 anos após a ablação
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Implante de CLR até 3 anos após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de taquiarritmia atrial após uma ablação guiada por CLOSEMAZE
Prazo: 3 anos após ablação
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Carga de ATA após a primeira ablação documentada por meio de registros de loop contínuos
|
3 anos após ablação
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Carga de taquiarritmia atrial após duas ablações guiadas por CLOSEMAZE
Prazo: 3 anos após ablação
|
Carga ATA após duas ablações documentadas por meio de registros de loop contínuo
|
3 anos após ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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