PV 격리 단독(CLOSE 프로토콜) 또는 좌심방의 최적화된 구획화(유사 미로 기법)를 사용하는 AF 부담 및 에코 유도 영구 AF 절제 전략 (CLOSEMAZE)
2025년 4월 17일 업데이트: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
PV 격리 단독(CLOSE 프로토콜) 또는 좌심방의 최적화된 구획화(유사 미로 기술)를 사용하는 AF 부담 및 에코 유도 영구 AF 제거 전략: CLOSEMAZE 연구
최근 간행물은 경험적이거나 개별화된 기판 수정 전략이 지속적인 심방 세동(AF)에 대한 폐정맥(PV) 격리를 넘어 단일 절차 효능을 향상시킬 수 없다고 제안합니다. 그러나 지속적인 AF는 동일한 질병의 광범위한 스펙트럼을 나타내며 자가 종결된 AF 또는 작은 좌심방이 있는 일부 환자에게 PV 격리가 충분할 수 있는 경우 다른 환자에게는 더 확장된 기판 절제가 필요할 수 있습니다. 그런 다음 심방 빈맥(AT) 재발에 대한 절차가 자주 필요합니다. 또한, 최근에는 인접하고 최적화된 RF(radiofrequency) 병변을 절제하는 절제 기술 분야와 반복적이지만 불연속적인 Holter 모니터링을 사용하여 유망한 결과를 보이는 AT 매핑 분야에서 많은 진전이 이루어졌습니다.
이 재판은 다음을 목표로 합니다.
- 첫 번째 절제 중 절제 전략에 대한 지침으로 지속적인 모니터링 및 에코 데이터를 사용하여 절제 전 > 2개월과 1~2회의 'CLOSEMAZE' 안내 절제 후 심방 빈맥(ATA) 부담을 객관적으로 비교합니다.
- 절제 후 최대 3년까지 지속적인 모니터링을 사용하여 ATA 부담을 평가합니다.
- 심방의 기본 구조 및 전기적 특성 또는 1년 및 3년 결과를 예측하는 절차적 특성을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West-Flanders
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Brugge, West-Flanders, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
증상이 있는 지속성 심방세동(지속적인 심방세동의 병력 > 7일)이 있는 환자로서 외래진료소에서 다음 기준을 충족:
- 환자는 방문 당시 AF가 있습니다.
- AF 에피소드는 증상이 있고 환자는 약물 내성(적어도 하나의 클래스 Ic 또는 III)이거나 약물 불내성(심계항진, 피로, 호흡곤란, 심근병증 등)입니다.
- 환자가 심부전(LVEF<50%)인 경우, 1차 심방세동 절제술(아미오다론 대신)이 지시됩니다.
- 서명된 환자 동의서 양식.
- 18세 이상.
- 모든 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 장기간 지속되는 심방 세동(지속적인 AF > 1년 의심)
- AF에 대한 이전 절제
- 좌심방 전후 직경 > 55mm(흉골측 장축 보기(PLAX))
- LVEF < 30%(방출률)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
- 지난 3개월 이내의 관상동맥우회술
- 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전
- 진단 된 심방 점액종
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심부전
- 최근 2개월 이내의 심근경색
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 항응고 요법(즉, 헤파린 또는 와파린)에 대한 금기
- 기대 수명 12개월 미만
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 다른 모든 연구에 등록
- 카테터 도입을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐정맥 격리(PVI) 전용
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이 그룹의 환자는 VIP만 받습니다.
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활성 비교기: 기질이 있는 VIP
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이 그룹의 환자는 PVI와 기질 절제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'CLOSEMAZE' 기반 절제술 및 항부정맥제(AAD) 요법 전후의 심방빈맥(ATA) 부담
기간: 절제 후 3년까지 CLR 임플란트
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ATA 부담(= 대상자가 AF를 경험하는 시간)은 CLR 이식 시점부터 절제 후 3년까지 연속 루프 기록(CLR)으로 모니터링됩니다.
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절제 후 3년까지 CLR 임플란트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회의 CLOSEMAZE 유도 절제술 후 심방 빈맥성 부정맥 부담
기간: 절제 후 3년
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연속 루프 기록을 통해 문서화된 첫 번째 제거 후 ATA 부담
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절제 후 3년
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2회의 CLOSEMAZE 유도 절제술 후 심방 빈맥성 부정맥 부담
기간: 절제 후 3년
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연속 루프 기록을 통해 기록된 두 번의 제거 후 ATA 부담
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절제 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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