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Strategia di ablazione del carico della FA e della FA persistente ecoguidata utilizzando il solo isolamento PV (protocollo CLOSE) o la compartimentalizzazione ottimizzata dell'atrio sinistro (tecnica dello pseudo-labirinto) (CLOSEMAZE)

2 agosto 2022 aggiornato da: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Strategia di ablazione dell'AF Burden e della FA persistente ecoguidata utilizzando il solo isolamento PV (protocollo CLOSE) o la compartimentalizzazione ottimizzata dell'atrio sinistro (tecnica dello pseudo-labirinto): lo studio CLOSEMAZE

Pubblicazioni recenti suggeriscono che né le strategie di modifica del substrato empiriche né individualizzate potrebbero migliorare l'efficacia della singola procedura oltre l'isolamento della vena polmonare (PV) per la fibrillazione atriale persistente (FA). Tuttavia, la FA persistente rappresenta un ampio spettro della stessa malattia e se l'isolamento delle PV può essere sufficiente per alcuni pazienti con FA autoterminata o con un piccolo atrio sinistro, può essere necessaria un'ablazione del substrato più estesa per altri pazienti, per i quali una seconda è quindi spesso necessaria una procedura per la recidiva della tachicardia atriale (AT). Inoltre, recentemente sono stati compiuti molti progressi nel campo delle tecniche di ablazione che utilizzano lesioni a radiofrequenza (RF) di ablazione contigue e ottimizzate e anche per la mappatura AT con risultati promettenti utilizzando il monitoraggio Holter ripetitivo ma discontinuo.

Questo processo mira a

  1. Confrontare oggettivamente il carico di tachiaritmia atriale (ATA) > 2 mesi prima dell'ablazione e dopo una o due ablazione/i guidata/e da "CLOSEMAZE" utilizzando il monitoraggio continuo e i dati dell'eco come guida per la strategia di ablazione durante la prima ablazione.
  2. Per valutare il carico ATA utilizzando il monitoraggio continuo fino a 3 anni dopo l'ablazione.
  3. Identificare le proprietà strutturali ed elettriche di base degli atri o le caratteristiche procedurali che prevedono l'esito a 1 e 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con FA persistente sintomatica (storia di FA continua > 7 giorni), che soddisfano i seguenti criteri presso la clinica ambulatoriale:

    • paziente ha fibrillazione atriale al momento della visita
    • Gli episodi di FA sono sintomatici e il paziente è resistente ai farmaci (almeno una classe Ic o III) o intollerante ai farmaci (palpitazioni, affaticamento, dispnea, cardiomiopatia,...)
    • Se il paziente è affetto da scompenso cardiaco (LVEF<50%), è indicata l'ablazione della FA di prima linea (invece dell'amiodarone)
  2. Modulo di consenso informato del paziente firmato.
  3. Età 18 anni o più.
  4. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Fibrillazione atriale persistente di lunga data (sospetta fibrillazione atriale continua > 1 anno)
  2. Ablazione precedente per AF
  3. diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro > 55 mm (vista parasternale asse lungo (PLAX))
  4. LVEF < 30% (frazione di eiezione)
  5. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
  6. Innesto di bypass coronarico negli ultimi tre mesi
  7. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico
  8. Trombo atriale sinistro documentato all'imaging
  9. Mixoma atriale diagnosticato
  10. Donne in gravidanza o allattamento
  11. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  12. Angina instabile
  13. Insufficienza cardiaca incontrollata
  14. Infarto del miocardio nei due mesi precedenti
  15. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  16. Controindicazione alla terapia anticoagulante (cioè, eparina o warfarin)
  17. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  18. Iscrizione a qualsiasi altro studio che valuti un altro dispositivo o farmaco
  19. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo isolamento della vena polmonare (PVI).
Procedura: Solo PV
I pazienti in questo gruppo ricevono solo PVI
Comparatore attivo: PVI con substrato
Procedura: PVI con ablazione del substrato
I pazienti in questo gruppo ricevono PVI così come l'ablazione del substrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di tachiaritmia atriale (ATA) prima e dopo l'ablazione guidata da 'CLOSEMAZE' e la terapia con farmaci antiaritmici (AAD)
Lasso di tempo: Impianto CLR a 3 anni dopo l'ablazione
Il carico ATA (= tempo in cui un soggetto sperimenta la FA) sarà monitorato con la registrazione a ciclo continuo (CLR) dal momento dell'impianto CLR fino a 3 anni dopo l'ablazione
Impianto CLR a 3 anni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di tachiaritmia atriale dopo un'ablazione guidata CLOSEMAZE
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ablazione
Carico ATA dopo la prima ablazione documentato attraverso registrazioni a ciclo continuo
3 anni dopo l'ablazione
Carico di tachiaritmia atriale dopo due ablazione guidata CLOSEMAZE
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ablazione
Carico ATA dopo due ablazioni documentato attraverso registrazioni a ciclo continuo
3 anni dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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