局所療法後の前立腺癌再発を検出するための前立腺 MRI および生検後の性能 (IRMProft)
2022年3月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
局所療法後の残存前立腺癌を検出するための前立腺 MRI および標的生検の実施
限局性前立腺がんの管理は、過剰診断と過剰治療のリスクがあるため、依然として議論の余地があります。 局所療法は、前立腺がん治療の治療比率を改善するためのアプローチです。 局所療法は、同等の腫瘍学的安全性、毒性の低減、および機能的転帰の改善を提供することを目的とした低侵襲処置として開発されました。 マルチパラメトリック (mp) MRI イメージングは、疾患の再発を監視するための信頼できる手段を提供する可能性があり、再発の体系的な検出、生検前および最終的な救援療法のための術前マッピングに現在利用可能な最も正確なイメージング ツールとして提案されています。 ただし、成功した治療とフォローアップを監視および定義する上での MRI および標的生検の性能に関する疑問は、あまり評価されていません。 モダリティ (標準生検、アブレーション ゾーン生検 vs 標的生検) および実行される生検の数は、MRI の結果に応じて、利用可能なデータが不足しているため、未回答のままです。
前立腺のMpMRIとその後の標的生検(TB)の組み合わせは、前立腺癌の検出を改善する可能性があり、したがって、局所療法(FT)後の男性のフォローアップを改善して、サルベージ治療が必要な患者をより適切に特定する可能性があると仮定しています。 .
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化されたものではなく、多中心の前向きかつ診断的な比較研究です。
主な目的は、前立腺癌 (PCa) の局所治療後の再発の検出におけるマルチパラメトリック MRI (MpMRI) および標的生検の価値を評価することです。
第 2 の目的 (すべてのエネルギーおよび使用したエネルギーに応じて) は次のとおりです。 )、残存PCaの検出におけるMpMRIの精度を評価するため、治療ゾーン内、腺全体内、前立腺癌の再発を検出するための標的生検および非標的生検の性能を評価するため、標的化されたものの組み合わせを評価するため前立腺がんの再発を検出するための生検および非標的生検、局所治療中の男性のフォローアップ中に行われた不要な非標的生検の数と量を評価するため、前立腺の非標的および標的生検の罹患率を説明するため(数と生検合併症の重症度)、前立腺がんの再発の検出、患者管理(数と種類)に対する再発検出の影響を評価する密度、PSA 最下点、および再発検出におけるその目標を含む治療後の PSA レベルを評価するため、失敗の潜在的な将来の予測因子を知るために失敗を調べるため補助研究の最初の目的は、3 人の専門家による中央の MRI 講義であり、これにより、パフォーマンスと観察者間の再現性が可能になり、一致について合意して採点される症例の割合を評価できます。中央放射線科チームとサイトの放射線科医による生検の決定。治療前の MRI 予測基準で、使用されるエネルギーに応じた焦点療法の成功または失敗を決定し、FT 後の MRI 解釈の推奨事項を提案します。
補助研究の 2 番目の目的は、中央病理学者とサイトの病理学者によってグリーソン スコアに同意して採点される症例の割合を評価し、局所療法後の組織学的解釈に関する推奨事項を提案するための中央病理学の読み取りです。
研究集団は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌(ISUP 1および2)の男性で構成され、局所治療を受けることをすでに選択しており、示されているように、その後の前立腺生検でMpMRIを受ける意思があり、受けることができます。
患者は、調査センターとしてリストされている泌尿器科ユニットの1つに泌尿器科医によってベースラインで登録されます。
集中治療は、インクルージョン訪問後 3 か月以内に行う必要があります。
フォローアップの訪問は、患者の通常のケアと一貫して、局所治療の3か月、6か月、12か月、および13か月後に計画されます。
この研究では、再発を示唆する病変の存在下で、すべての患者が MpMRI および MpMRI 標的生検を受けます。標準法 (H0) で 18.25%、ターゲット法 (H1) で 26.25% が陽性で、一致しないペアが 15% であると仮定します。
MacNemar 検定を使用したシミュレーションでは、両側アルファ リスクが 5%、検出力が 90% で、260 人の被験者が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD
- 電話番号:+33 142176329
- メール:raphaele.renardpenna@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luc CORMIER, MD, PhD
- 電話番号:+33 684118509
- メール:luc.cormier@chu-dijon.fr
研究場所
-
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-
Brest、フランス
- まだ募集していません
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
コンタクト:
- Georges FOURNIER, MD, PhD
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Chartres、フランス
- 募集
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
コンタクト:
- Luca LUNELLI, MD
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHU DIJON Francois Mitterrand
-
コンタクト:
- Luc Pr CORMIER, MD, PhD
-
Nice、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
-
コンタクト:
- Matthieu DURAND, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Cochin
-
コンタクト:
- Nicolas Barry Delongchamps, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut Mutualiste Montsouris
-
コンタクト:
- Eric BARET, MD
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
-
コンタクト:
- Raphaële RENARD PENNA
- 電話番号:+33 14217629
- メール:raphaele.renardpenna@aphp.fr
-
主任研究者:
- Pierre CONORT, MD, PhD
-
Paris、フランス、75184
- 募集
- Hôpital Tenon
-
コンタクト:
- Olivier CUSSENOT, MD,PhD
-
Quint-Fonsegrives、フランス
- 募集
- Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
-
Rennes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
コンタクト:
- Romain Mathieu, MD
-
Suresnes、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Foch
-
コンタクト:
- YANN NEUZILLET, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 前立腺がんの検出は、MRI と生検を組み合わせて行う必要があります (EAU ガイドラインおよびフランスのガイドライン)。
- 患者はPCaの前治療を受けていません
- D'Amico の 2003 [15] リスク グループ カテゴリによると、患者は低リスクまたは中リスクに分類される可能性があります。 3+4 ) (ISUP 1 および ISUP 2)
- 管理上の決定は、集学的チームですべての治療法について話し合い、適切な治療法の利点と副作用のバランスを患者と一緒に検討した後に行う必要があります。
- -患者は治療オプションについて知らされ、凍結療法、高密度集束超音波(HIFU)、不可逆的エレクトロポレーション、レーザーアブレーション療法(光線力学療法を含む)およびマイクロ波による局所治療(焦点、象限または半切除)を受けることをすでに選択している
- 術前の MRI と生検の結果が必須となります
- -参加者は、フォローアップ訪問に喜んで参加する必要があります
- -参加者は、フォローアップMRIおよび前立腺生検に喜んで参加できる必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
- AMEを除くフランスの社会保障制度への加入(Aide médicale d'état)
除外基準
- 過去1年以内のホルモン療法
- 以前の骨盤放射線療法
- 局所小線源治療
- -前立腺癌の根治治療に関する他の介入臨床研究への同時参加
- -MpMRIまたは経直腸超音波TRUSガイド下前立腺生検(TRUS-Bx)を受けることの禁忌
- 自由を剥奪された、または法的保護措置を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験アーム
低リスクおよび中リスクの前立腺癌 (ISUP 1 および 2) を有するすべての男性患者で、すでに局所治療を受けることを選択し、紹介センターで選択基準に応答している患者は、書面による同意を得た後に含まれます。
フォローアップの訪問は、通常のケアと一貫して、焦点治療の日から3、6、12、および13か月に計画されています。
すべての患者は、12か月で再発を示唆する病変の存在下でMpMRIおよびMpMRI標的生検を受けます。
対象は彼自身のコントロールになります
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12か月の前立腺MpMRI(標準治療でのPCa局所治療後)および再発を示唆する病変の存在下での標的生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所治療後の前立腺がんの検出率
時間枠:局所治療後12ヶ月
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標準法(STB)と標的法(TB)の両方で得られた検出率を比較するには、両方のタイプの生検を同じ被験者に対して行います。
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局所治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
標的生検 (TB) と非標的生検 (NTB) の組み合わせによる PCa 検出
時間枠:局所治療後12ヶ月
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TBとNTBの組み合わせによるPcaの検出を一度に推定し、この組み合わせ構成における感度と特異性を決定する。
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局所治療後12ヶ月
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前立腺生検の罹患率
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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短期および長期の生検合併症の性質と重症度:感染症、出血、その他
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研究完了まで、平均40ヶ月
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フォーカルセラピーによるサルベージ治療回数
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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研究完了まで、平均40ヶ月
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根治的前立腺全摘除術による救援治療件数
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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研究完了まで、平均40ヶ月
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外照射療法による救援治療件数
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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研究完了まで、平均40ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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前立腺特異抗原密度 (PSAd)
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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局所治療後の PCa を検出するための MpMRI の精度
時間枠:局所治療後12ヶ月
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局所治療後12ヶ月
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陽性MpMRIの数
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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治療ゾーンと非治療ゾーンのリッカート スコア > =3 で定義される陽性 MpMRI の数
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研究完了まで、平均40ヶ月
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MpMRI陽性の局在
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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陽性Mp MRIの局在化は、治療ゾーンと非治療ゾーンでリッカートスコア> = 3によって定義されます
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研究完了まで、平均40ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP191126
- 2020-A01466-33 (その他の識別子:IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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