Eturauhasen magneettikuvauksen ja biopsian suorittaminen eturauhassyövän uusiutumisen havaitsemiseksi fokaalihoidon jälkeen (IRMProft)

Tämä tutkimus on monikeskinen prospektiivinen ja diagnostinen tutkimus, vertaileva, ei satunnaistettu. Päätavoitteena on arvioida moniparametrisen magneettikuvauksen (MpMRI) ja kohdistetun biopsian arvoa uusiutumisen havaitsemisessa eturauhassyövän fokaalihoidon (PCa) jälkeen. Toissijaiset tavoitteet (kaikki energia ja käytetyn energian mukaan) ovat: kuvata eturauhasen morfologian spesifisiä muutoksia fokushoidon jälkeen (normaali esiintyminen ja uusiutuminen hoidetulla ja käsittelemättömällä alueella, kaikki energia ja käytetyn energian mukaan ), arvioida MpMRI:n tarkkuutta jäännös-PCa:n havaitsemisessa hoidetulla alueella, koko rauhasessa, arvioida kohdistettujen biopsioiden ja ei-kohdennettujen biopsioiden tehokkuutta eturauhassyövän uusiutumisen havaitsemiseksi, arvioida kohdistettujen biopsioiden yhdistelmää. biopsia ja ei-kohdennettu biopsia eturauhassyövän uusiutumisen toteamiseen, tarpeettomien ei-kohdennettujen biopsioiden lukumäärän ja määrän arvioimiseksi fokaaliterapiassa olevien miesten seurannan aikana, eturauhasen ei-kohdennettujen ja kohdennettujen biopsioiden sairastuvuuden kuvaamiseksi (lukumäärä ja koepalakomplikaatioiden vakavuus) eturauhassyövän uusiutumisen havaitsemiseksi, uusiutumisen havaitsemisen vaikutuksen arvioimiseksi potilaan hoitoon (lukumäärä ja tyyppi pelastushoidosta), arvioida hoidon jälkeisiä PSA-tasoja, mukaan lukien tiheys, PSA-matali ja sen tavoite toistumisen havaitsemisessa, tutkia epäonnistumisia mahdollisten tulevien epäonnistumisen ennustajien oppimiseksi (kaikki energia ja käytetyn energian mukaan alkuperäinen sijainti MRI-tavoitteesta ja sen Gleason-arvosana). Apututkimuksen ensimmäinen tavoite on keskeinen MRI-luento, jossa on 3 asiantuntijaa, joka mahdollistaa suorituskyvyn ja tarkkailijoiden välisen toistettavuuden, arvioida niiden tapausten prosenttiosuutta, jotka pisteytetään yhteisymmärryksessä. keskusradiologian tiimin ja paikanradiologin biopsiapäätös määrittääkseen hoitoa edeltävät MRI-ennustuskriteerit fokushoidon onnistumiselle tai epäonnistumiselle käytetyn energian perusteella ja ehdottaakseen suosituksia MRI-tulkintaan FT:n jälkeen. Apututkimuksen toinen tavoite on keskuspatologian lukema, jonka avulla voidaan arvioida niiden tapausten prosenttiosuus, jotka keskuspatologit ja paikannuspatologi pisteytetään Gleason-pistemäärän mukaisesti, ja ehdottaa suosituksia histologian tulkinnasta fokaalihoidon jälkeen. Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä, joilla on matala ja keskitasoinen eturauhassyöpä (ISUP 1 ja 2), jotka ovat jo valinneet fokushoidon ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä MpMRI-tutkimukseen ja sitä seuraaviin eturauhasbiopsioihin ohjeiden mukaisesti. Urologi rekisteröi potilaat lähtötilanteessa johonkin tutkimuskeskukseksi luetelluista urologiayksiköistä. Fokaalinen hoito tulee tehdä viimeistään 3 kuukauden kuluttua inkluusiokäynnistä. Seurantakäynnit suunnitellaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 13 kuukauden kuluttua fokushoidosta potilaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehdään MpMRI- ja MpMRI-kohdennettu biopsia, jos esiintyy uusiutumiseen viittaava vaurio. Tilastollisen analyysin tarkoituksena on verrata positiivista biopsian määrää ei-kohdennettujen ja kohdistettujen välillä koehenkilön omana kontrollina (12- kuukauden uusiutumisaste 30 %) olettaen 18,25 % positiivista standardimenetelmällä (H0) ja 26,25 % kohdemenetelmällä (H1) ja 15 % ristiriitaisista pareista. Simuloimalla MacNemar-testillä, jossa kahdenvälinen alfariski on 5 % ja teho 90 %, tarvitsemme 260 koehenkilöä.