국소 치료 후 전립선암 재발을 감지하기 위한 전립선 MRI 및 추적 생검의 성능 (IRMProft)

이 실험은 무작위가 아닌 다중 중심의 전향적 및 진단적 비교 연구입니다. 주요 목적은 전립선암(PCa)의 집중 치료 후 재발을 감지하는 데 있어 MpMRI(Multiparametric MRI) 및 표적 생검의 가치를 평가하는 것입니다. 2차 목표(모든 에너지 및 사용된 에너지에 따라)는 다음과 같습니다. ), 잔류 PCa의 검출에서 MpMRI의 정확도를 평가하기 위해, 치료된 구역에서, 전체 샘에서, 전립선암 재발의 검출을 위한 표적 생검 및 비표적 생검의 성능을 평가하기 위해, 표적의 조합을 평가하기 위해 전립선 비표적 및 표적 생검의 이환율을 설명하기 위해 초점 치료를 받는 남성의 후속 조치 동안 수행된 불필요한 비표적 생검의 수와 양을 평가하기 위한 전립선암 재발 감지를 위한 생검 및 비표적 생검(숫자 및 생검 합병증의 중증도) 전립선 암 재발 감지를 위해 재발 감지가 환자 관리에 미치는 영향을 평가하기 위해 (숫자 및 유형 회수 처리), 밀도, PSA 최저점 및 검출 재발의 목표를 포함하여 처리 후 PSA 수준을 평가하고, 잠재적인 미래 실패 예측 변수(모든 에너지 및 사용된 에너지에 따라 초기 위치)를 학습하기 위해 실패를 조사합니다. 보조 연구의 첫 번째 목적은 3명의 전문가가 참여하는 중앙 MRI 강의로, 성능 및 관찰자 간 재현성을 통해 일치에 대해 일치 점수를 매길 사례의 비율을 평가할 수 있습니다. 사용된 에너지에 따라 초점 치료의 성공 또는 실패에 대한 사전 치료 MRI 예측 기준을 결정하고 FT 후 MRI 해석에 대한 권장 사항을 제안하기 위해 중앙 방사선 팀과 현장 방사선 전문의에 의한 생검 결정. 보조 연구의 두 번째 목표는 중앙 병리학자와 현장 병리학자가 Gleason 점수에 동의하여 점수를 매길 사례의 백분율을 평가하고 초점 치료 후 조직학 해석에 대한 권장 사항을 제안하기 위한 중앙 병리 판독입니다. 연구 모집단은 이미 집중 치료를 받기로 선택했고 지시된 바와 같이 후속 전립선 생검과 함께 MpMRI를 받을 의향과 능력이 있는 저위험 및 중간 위험 전립선암(ISUP 1 및 2)을 가진 남성으로 구성됩니다. 조사 센터로 나열된 비뇨기과 단위 중 하나에서 비뇨기과 전문의가 기준선에서 환자를 등록합니다. 집중 치료는 포함 방문 후 3개월 이내에 이루어져야 합니다. 후속 방문은 집중 치료 후 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에 계획되며 환자의 일상적인 치료와 일관되게 진행됩니다. 이 연구에서, 모든 환자는 재발을 암시하는 병변이 있는 상태에서 MpMRI 및 MpMRI 표적 생검을 받게 됩니다. 통계 분석은 자신의 대조군으로서 피험자에서 비표적 및 표적 사이의 양성 생검 비율을 비교하는 것입니다(12- 월 재발률 30%) 표준 방법(H0)에서 18.25%, 표적 방법(H1)에서 26.25%, 일치하지 않는 쌍의 15%를 가정합니다. MacNemar 테스트를 사용한 시뮬레이션으로 양측 알파 위험이 5%이고 검정력이 90%인 경우 260명의 피험자가 필요합니다.