Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie MRI prostaty i po biopsji w celu wykrycia nawrotu raka prostaty po terapii ogniskowej (IRMProft)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wykonanie MRI prostaty i celowanej biopsji w celu wykrycia resztkowego raka prostaty po terapii ogniskowej

Postępowanie w zlokalizowanym raku gruczołu krokowego pozostaje kontrowersyjne ze względu na ryzyko błędnej diagnozy i nadmiernego leczenia. Terapia ogniskowa stanowi podejście mające na celu poprawę współczynnika terapeutycznego leczenia raka prostaty. Terapia ogniskowa została opracowana jako procedura minimalnie inwazyjna w celu zapewnienia równoważnego bezpieczeństwa onkologicznego, zmniejszenia toksyczności i poprawy wyników czynnościowych. Wieloparametryczne (mp) obrazowanie MRI może zapewnić niezawodny sposób monitorowania nawrotów choroby i zostało zasugerowane jako najdokładniejsze obecnie dostępne narzędzie obrazowania do systematycznego wykrywania nawrotów, przed biopsją i przedoperacyjnym mapowaniem w celu ewentualnej terapii ratunkowej. Jednak pytanie o skuteczność MRI i celowanej biopsji w monitorowaniu i definiowaniu skutecznej terapii i obserwacji zostało słabo ocenione. Metody (biopsja standardowa, biopsja strefy ablacji vs biopsja celowana) oraz liczba biopsji do wykonania, w zależności od wyników MRI, pozostaje bez odpowiedzi z powodu braku dostępnych danych.

Stawiamy hipotezę, że połączenie MpMRI gruczołu krokowego z późniejszą celowaną biopsją (TB) może poprawić wykrywanie raka prostaty, a zatem może poprawić obserwację mężczyzn po terapii ogniskowej (FT), aby lepiej zidentyfikować pacjentów, którzy potrzebują leczenia ratunkowego i kiedy .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym i diagnostycznym, porównawczym, a nie randomizowanym. Głównym celem jest ocena wartości wieloparametrycznego MRI (MpMRI) i biopsji celowanej w wykrywaniu wznowy po leczeniu ogniskowym raka gruczołu krokowego (PCa). Cele drugorzędne (cała energia i zgodnie ze zużytą energią) to: opisanie specyficznych zmian w morfologii prostaty po terapii ogniskowej (normalny obraz i nawrót w leczonej i nieleczonej strefie, cała energia i zgodnie z wykorzystaną energią ), ocena dokładności MpMRI w wykrywaniu resztkowego PCa w leczonej strefie, w całym gruczole, ocena skuteczności biopsji celowanej i niecelowanej w wykrywaniu nawrotu raka prostaty, ocena kombinacji celowanych biopsja niecelowana i biopsja niecelowana w celu wykrycia nawrotu raka stercza, ocena liczby i ilości niepotrzebnych biopsji niecelowanych wykonanych podczas obserwacji mężczyzn w terapii ogniskowej, opis chorobowości biopsji niecelowanej i celowanej (liczba i ciężkość powikłań po biopsji) w celu wykrycia nawrotu raka prostaty, ocena wpływu wykrycia nawrotu na postępowanie z pacjentem (liczba i rodzaj leczenia ratunkowego), ocenić poziom PSA po leczeniu, w tym gęstość, nadir PSA i jego cel w wykrywaniu nawrotów, zbadać niepowodzenia w celu poznania potencjalnych przyszłych predyktorów niepowodzenia (cała energia i zgodnie z wykorzystaną energią, początkowa lokalizacja celu na MRI i jego stopnia Gleasona). Pierwszym celem badania pomocniczego jest centralny wykład MRI z 3 ekspertami, który pozwoli, odtwarzalność działania i między obserwatorami, ocenić procent przypadków, które zostaną ocenione za zgodą na zgodność decyzja o biopsji podjęta przez centralny zespół radiologii i radiologa ośrodka, aby określić na podstawie MRI przed leczeniem kryteria predykcyjne powodzenia lub niepowodzenia terapii ogniskowej w zależności od użytej energii i zaproponować zalecenia dotyczące interpretacji MRI po FT. Drugim celem badania pomocniczego jest centralny odczyt patologii w celu oceny odsetka przypadków, które zostaną ocenione zgodnie z wynikiem Gleasona przez patologów centralnych i patologa ośrodka oraz zaproponowanie zaleceń dotyczących interpretacji histologii po terapii ogniskowej. Badana populacja będzie składać się z mężczyzn z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka (ISUP 1 i 2), którzy już zdecydowali się poddać leczeniu ogniskowemu oraz chcą i mogą poddać się MpMRI z kolejnymi biopsjami prostaty, jak wskazano. Pacjenci będą rejestrowani na początku badania przez urologa w jednym z oddziałów urologicznych wymienionych jako ośrodek badawczy. Leczenie ogniskowe powinno odbyć się nie później niż 3 miesiące po wizycie włączenia. Wizyty kontrolne planowane są po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 13 miesiącach po leczeniu ogniskowym, zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą poddani celowanej biopsji MpMRI i MpMRI w obecności zmiany sugerującej nawrót. Analiza statystyczna ma na celu porównanie odsetka pozytywnych biopsji między niecelowaną i celowaną biopsją u pacjenta będącego jego własną kontrolą (z 12- miesięczny wskaźnik nawrotów 30%) przy założeniu 18,25% dodatnich metodą standardową (H0) i 26,25% metodą celowaną (H1) oraz 15% niezgodnych par. Do symulacji testem MacNemara, przy dwustronnym ryzyku alfa 5% i mocy 90% potrzebujemy 260 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Georges FOURNIER, MD, PhD
      • Chartres, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Luca LUNELLI, MD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU DIJON Francois Mitterrand
        • Kontakt:
          • Luc Pr CORMIER, MD, PhD
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
        • Kontakt:
          • Matthieu DURAND, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Nicolas Barry Delongchamps, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Eric BARET, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre CONORT, MD, PhD
      • Paris, Francja, 75184
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Olivier CUSSENOT, MD,PhD
      • Quint-Fonsegrives, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Romain Mathieu, MD
      • Suresnes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • YANN NEUZILLET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek > 18 lat
  2. Wykrycie raka prostaty musi być wykonane przez połączenie MRI i biopsji zgodnie z wytycznymi EAU i francuskimi wytycznymi
  3. Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu PCa
  4. Pacjenta można sklasyfikować jako niskiego lub pośredniego ryzyka, zgodnie z kategoriami grup ryzyka D'Amico z 2003 r. [15]: T1c, T2a, PSA poniżej 20 ng/ml, ze stopniem Gleasona 6 (3+3) lub 7 ( 3+4 ) (ISUP 1 i ISUP 2)
  5. Decyzje dotyczące postępowania należy podejmować po omówieniu wszystkich metod leczenia w zespole multidyscyplinarnym oraz po rozważeniu wspólnie z pacjentem bilansu korzyści i skutków ubocznych odpowiednich metod leczenia.
  6. Pacjent poinformowany o możliwościach leczenia i już zdecydował się na leczenie ogniskowe (ogniskowe, kwadrantowe lub hemiablacyjne) za pomocą krioterapii, zogniskowanych ultradźwięków (HIFU), nieodwracalnej elektroporacji, laseroterapii ablacyjnej (w tym terapii fotodynamicznej) i mikrofalowej
  7. Przedoperacyjne wyniki rezonansu magnetycznego i biopsji będą obowiązkowe
  8. Uczestnik musi wyrazić chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  9. Uczestnik musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w kontrolnym rezonansie magnetycznym i biopsji prostaty
  10. Pisemna świadoma zgoda
  11. Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego z wyłączeniem AME (Aide médicale d'état)

Kryteria wyłączenia

  1. Terapia hormonalna w ciągu ostatniego roku
  2. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  3. Brachyterapia ogniskowa
  4. Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych z radykalnym leczeniem raka prostaty
  5. Przeciwwskazania do wykonania MpMRI lub przezodbytniczego USG biopsji stercza pod kontrolą TRUS (TRUS-Bx)
  6. Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszyscy mężczyźni z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka (ISUP 1 i 2), którzy już zdecydowali się na leczenie ogniskowe w ośrodkach referencyjnych i spełniający kryteria włączenia, zostaną włączeni po uzyskaniu ich pisemnej zgody. Wizyty kontrolne planowane są po 3, 6, 12 i 13 miesiącach od daty leczenia ogniskowego zgodnie ze zwykłą opieką. Wszyscy pacjenci będą poddani biopsji MpMRI i MpMRI ukierunkowanej na obecność zmiany sugerującej nawrót po 12 miesiącach. Temat będzie jego własną kontrolą
Inny: Biopsje celowane
MpMRI gruczołu krokowego po 12 miesiącach (po leczeniu ogniskowym RGK w standardowej opiece) i biopsje celowane w obecności zmian sugerujących nawrót

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka gruczołu krokowego po leczeniu ogniskowym
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od leczenia ogniskowego
Porównanie współczynników wykrywalności uzyskanych metodami standardowymi (STB) i celowanymi (TB), przy czym oba rodzaje biopsji są wykonywane u tych samych pacjentów
Po 12 miesiącach od leczenia ogniskowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie PCa w połączeniu biopsji celowanej (TB) i biopsji niekierowanej (NTB)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od leczenia ogniskowego
Jednoczesne oszacowanie wykrywalności Pca przez połączenie TB i NTB oraz określenie czułości i specyficzności w tej konfiguracji kombinacji.
Po 12 miesiącach od leczenia ogniskowego
Zachorowalność na biopsję prostaty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Charakter i ciężkość krótko- i długoterminowych powikłań biopsji: infekcja, krwotok, inne
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Liczba zabiegów ratunkowych metodą terapii ogniskowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Liczba ratujących zabiegów prostatektomii radykalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Liczba ratujących zabiegów radioterapią zewnętrzną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Gęstość antygenu specyficznego dla prostaty (PSAd)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Dokładność MpMRI do wykrywania PCa po leczeniu ogniskowym
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od leczenia ogniskowego
Po 12 miesiącach od leczenia ogniskowego
Liczba pozytywnych MpMRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Liczba pozytywnych MpMRI określona przez wynik Likerta > = 3 w strefie leczonej i nieleczonej
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Lokalizacja pozytywnego MpMRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy
Lokalizacja dodatniego Mp MRI określona przez wynik Likerta > = 3 w strefie leczonej i nieleczonej
do ukończenia studiów, średnio 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191126
  • 2020-A01466-33 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj