Realización de resonancia magnética de próstata y posterior biopsia para detectar la recurrencia del cáncer de próstata después de la terapia focal (IRMProft)

Este ensayo es un estudio prospectivo y diagnóstico multicéntrico, comparativo, no aleatorizado. El objetivo principal es evaluar el valor de la RM multiparamétrica (MpMRI) y la biopsia dirigida en la detección de recidivas tras el tratamiento focal del cáncer de próstata (CaP). Los objetivos secundarios (toda la energía y según la energía utilizada) son: describir los cambios específicos en la morfología de la próstata después de la terapia focal (presentación normal y recurrencia en la zona tratada y en la no tratada, toda la energía y según la energía utilizada ), para evaluar la precisión de MpMRI en la detección de CaP residual, en la zona tratada, en toda la glándula, para evaluar el rendimiento de la biopsia dirigida y la biopsia no dirigida para la detección de recurrencia del cáncer de próstata, para evaluar la combinación de biopsia y biopsia no dirigida para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata, evaluar el número y la cantidad de biopsias no dirigidas innecesarias tomadas durante el seguimiento de hombres en terapia focal, describir la morbilidad de la biopsia de próstata no dirigida y no dirigida (número y gravedad de las complicaciones de la biopsia) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata, para evaluar el impacto de la detección de la recurrencia en el manejo del paciente (número y tipo del tratamiento de rescate), para evaluar los niveles de PSA posteriores al tratamiento, incluida la densidad, el nadir de PSA y su objetivo en la detección de la recurrencia, para examinar las fallas con el fin de conocer los futuros predictores potenciales de fallas (toda la energía y de acuerdo con la energía utilizada, la ubicación inicial del objetivo en la resonancia magnética y su grado de Gleason). El primer objetivo del estudio auxiliar es una conferencia de resonancia magnética central con 3 expertos que permitirá, rendimiento y reproducibilidad entre observadores, evaluar el porcentaje de casos que se calificarán con concordancia para concordancia decisión de biopsia por parte del equipo central de radiología y el radiólogo de sitio, para determinar en la RM pretratamiento criterios predictivos de éxito o fracaso de la terapia focal según la energía utilizada y proponer recomendaciones para la interpretación de la RM tras FT. El segundo objetivo del estudio auxiliar es una lectura de patología central para evaluar el porcentaje de casos que serán puntuados con concordancia en la puntuación de Gleason por los patólogos centrales y el patólogo del sitio y proponer recomendaciones para la interpretación de la histología después de la terapia focal. La población del estudio consistirá en hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (ISUP 1 y 2) que ya hayan optado por someterse a un tratamiento focal, y que deseen y puedan someterse a MpMRI con biopsias prostáticas posteriores, según se indique. Un urólogo inscribirá a los pacientes al inicio del estudio en una de las unidades de urología enumeradas como centro de investigación. El tratamiento focal debe realizarse a más tardar 3 meses después de la visita de inclusión. Las visitas de seguimiento se planificarán a los 3 meses, 6 meses, 12 y 13 meses después del tratamiento focal, de acuerdo con la atención habitual del paciente. En este estudio, a todos los pacientes se les realizará una biopsia MpMRI y MpMRI dirigida en presencia de una lesión sugestiva de recurrencia. El análisis estadístico consiste en comparar la tasa de biopsia positiva entre no dirigida y dirigida en sujetos como su propio control (con un 12- mes tasa de recaída del 30%) suponiendo un 18,25% positivo con el método estándar (H0) y un 26,25% con el método dirigido (H1) y un 15% de pares discordantes. Por simulación con un test de MacNemar, con un riesgo alfa bilateral del 5% y una potencia del 90% necesitamos 260 sujetos.