Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení MRI prostaty a následná biopsie k detekci recidivy rakoviny prostaty po fokální terapii (IRMProft)

28. března 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Výkon MRI prostaty a cílená biopsie k detekci reziduálního karcinomu prostaty po fokální terapii

Léčba lokalizovaného karcinomu prostaty zůstává kontroverzní kvůli riziku nadměrné diagnózy a nadměrné léčby. Fokální terapie představuje přístup ke zlepšení terapeutického poměru léčby rakoviny prostaty. Fokální terapie byla vyvinuta jako minimálně invazivní postup s cílem poskytnout ekvivalentní onkologickou bezpečnost, sníženou toxicitu a zlepšené funkční výsledky. Multiparametrické (mp) MRI zobrazení může poskytnout spolehlivý způsob monitorování recidivy onemocnění a bylo navrženo jako nejpřesnější zobrazovací nástroj v současnosti dostupný pro systematickou detekci recidivy, předbiopsii a předoperační mapování pro případnou záchrannou terapii. Otázka týkající se výkonu MRI a cílené biopsie při monitorování a definování úspěšné terapie a sledování však byla špatně vyhodnocena. Modality (standardní biopsie, ablační zónová biopsie vs. cílená biopsie) a počet biopsií, které mají být provedeny v závislosti na výsledcích MRI, zůstávají kvůli nedostatku dostupných dat nezodpovězeny.

Předpokládáme, že kombinace MpMRI prostaty s následnou cílenou biopsií (TB) může zlepšit detekci karcinomu prostaty a může tedy zlepšit sledování mužů po fokální terapii (FT), aby bylo možné lépe identifikovat pacienty, kteří potřebují záchrannou léčbu a kdy .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická prospektivní a diagnostická studie, srovnávací, nerandomizovaná. Hlavním cílem je zhodnotit význam Multiparametrické MRI (MpMRI) a cílené biopsie při detekci recidivy po fokální léčbě karcinomu prostaty (PCa). Sekundární cíle (veškerá energie a podle použité energie) jsou: popsat specifické změny v morfologii prostaty po fokální terapii (normální prezentace a recidiva v léčené a neléčené zóně, veškerá energie a podle použité energie ), zhodnotit přesnost MpMRI v detekci reziduálního PCa, v léčené zóně, v celé žláze, zhodnotit výkon cílené biopsie a necílové biopsie pro detekci recidivy karcinomu prostaty, zhodnotit kombinaci cílených biopsie a necílené biopsie k detekci recidivy karcinomu prostaty, k posouzení počtu a množství zbytečných necílených biopsií odebraných během sledování mužů v fokální terapii, k popisu morbidity necílené a cílené biopsie prostaty (počet a závažnosti bioptických komplikací) pro detekci recidivy karcinomu prostaty, zhodnotit dopad detekce recidivy na léčbu pacienta (počet a typ záchranné léčby), vyhodnotit hladiny PSA po léčbě včetně hustoty, PSA nadir a jeho cíl při detekci recidivy, prozkoumat selhání s cílem naučit se potenciální budoucí prediktory selhání (veškerá energie a podle použité energie i počáteční umístění cíle na MRI a je to stupeň Gleason). Prvním cílem doplňkového studia je centrální přednáška MRI se 3 odborníky, která umožní, výkonnost a inter-pozorovatelská reprodukovatelnost, vyhodnotit procento případů, které budou hodnoceny se souhlasem pro shodu. bioptické rozhodnutí centrálního radiologického týmu a místního radiologa, stanovit před léčbou MRI prediktivní kritéria úspěchu či neúspěchu pro fokální terapii podle použité energie a navrhnout doporučení pro interpretaci MRI po FT. Druhým cílem doplňkové studie je centrální patologické čtení za účelem vyhodnocení procenta případů, které budou hodnoceny se shodou na Gleasonově skóre centrálními patology a místním patologem, a navrhnout doporučení pro interpretaci histologie po fokální terapii. Populaci studie budou tvořit muži s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty (ISUP 1 a 2), kteří se již rozhodli podstoupit fokální léčbu a jsou ochotni a schopni podstoupit MpMRI s následnými biopsiemi prostaty, jak je uvedeno. Pacienti budou na začátku zařazováni urologem na jednu z urologických jednotek uvedených jako vyšetřovací centrum. Fokální léčba by měla proběhnout nejpozději 3 měsíce po inkluzní návštěvě. Následné návštěvy budou plánovány na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 a 13 měsíců po fokální léčbě, v souladu s obvyklou péčí o pacienta. V této studii všichni pacienti podstoupí MpMRI a MpMRI cílenou biopsii v přítomnosti léze připomínající recidivu. Statistická analýza má porovnat míru pozitivních biopsií mezi necílenou a cílenou u subjektu jako jeho vlastní kontroly (s 12- měsíční míra relapsu 30 %) za předpokladu 18,25 % pozitivních u standardní metody (H0) a 26,25 % u cílené metody (H1) a 15 % nesouhlasných párů. Simulací pomocí MacNemarova testu, s bilaterálním alfa rizikem 5 % a sílou 90 % potřebujeme 260 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Georges FOURNIER, MD, PhD
      • Chartres, Francie
        • Nábor
        • CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Luca LUNELLI, MD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU DIJON Francois Mitterrand
        • Kontakt:
          • Luc Pr CORMIER, MD, PhD
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
        • Kontakt:
          • Matthieu DURAND, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Nicolas Barry Delongchamps, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Eric BARET, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre CONORT, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75184
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Olivier CUSSENOT, MD,PhD
      • Quint-Fonsegrives, Francie
        • Nábor
        • Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Romain Mathieu, MD
      • Suresnes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • YANN NEUZILLET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk > 18 let
  2. Detekce rakoviny prostaty musí být provedena kombinací MRI a biopsie podle pokynů EAU a francouzských pokynů)
  3. Pacient neměl žádnou předchozí léčbu PCa
  4. Pacient by mohl být klasifikován jako s nízkým nebo středním rizikem podle kategorií rizikových skupin D'Amico z roku 2003 [15]: T1c, T2a, PSA méně než 20 ng/ml, se stupněm Gleason 6 (3+3) nebo 7 ( 3+4) (ISUP 1 a ISUP 2)
  5. Rozhodnutí o léčbě by měla být učiněna poté, co byla všechna léčba prodiskutována v multidisciplinárním týmu a poté, co byl společně s pacientem zvážen poměr přínosů a vedlejších účinků vhodných terapeutických modalit.
  6. Pacient informován o možnostech léčby a již se rozhodl podstoupit fokální léčbu (fokální, kvadrantovou nebo hemiablaci) kryoterapií, vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU), ireverzibilní elektroporací, laserovou ablační terapií (včetně fotodynamické terapie) a mikrovlnnou troubou
  7. Předoperační výsledky MRI a biopsie budou povinné
  8. Účastník musí být ochoten zúčastnit se následných návštěv
  9. Účastník musí být ochoten a schopen zúčastnit se následné MRI a biopsie prostaty
  10. Písemný informovaný souhlas
  11. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení s výjimkou AME (Aide médicale d'état)

Kritéria vyloučení

  1. Hormonální terapie za poslední rok
  2. Předchozí radioterapie pánve
  3. Fokální brachyterapie
  4. Souběžná účast v dalších intervenčních klinických studiích s radikální léčbou karcinomu prostaty
  5. Kontraindikace podstoupit MpMRI nebo transrektální ultrazvukovou biopsii prostaty řízenou TRUS (TRUS-Bx)
  6. Pacient zbavený svobody nebo pod právním ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Všichni muži s karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem (ISUP 1 a 2), kteří se již rozhodli podstoupit fokální léčbu v referenčních centrech a splňující kritéria pro zařazení, budou zahrnuti po získání jejich písemného souhlasu. Následné návštěvy jsou plánovány na 3, 6, 12 a 13 měsíců od data fokální léčby v souladu s obvyklou péčí. Všichni pacienti podstoupí MpMRI a MpMRI cílenou biopsii v přítomnosti léze svědčící pro recidivu po 12 měsících. Předmětem bude jeho vlastní kontrola
Jiný: Cílené biopsie
MpMRI prostaty po 12 měsících (po fokální léčbě PCa ve standardní péči) a cílené biopsie v přítomnosti lézí svědčících pro recidivu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny prostaty po fokální léčbě
Časové okno: 12 měsíců po fokální léčbě
Porovnat míry detekce získané jak standardními (STB) tak cílenými metodami (TB), přičemž oba typy biopsie se provádějí u stejných subjektů
12 měsíců po fokální léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce PCa na kombinaci cílené biopsie (TB) a necílené biopsie (NTB)
Časové okno: 12 měsíců po fokální léčbě
Odhadnout detekci Pca kombinací TB a NTB najednou a určit citlivost a specificitu v této konfiguraci kombinace.
12 měsíců po fokální léčbě
Morbidita biopsie prostaty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Povaha a závažnost krátkodobých a dlouhodobých bioptických komplikací: infekce, krvácení, jiné
po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Počet záchranných ošetření pomocí fokální terapie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Počet záchranné léčby radikální prostatektomií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Počet záchranných ošetření externí radioterapií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících
ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Hustota specifického antigenu prostaty (PSAd)
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
ve 3 měsících a 12 měsících
Přesnost MpMRI k detekci PCa po fokální léčbě
Časové okno: 12 měsíců po fokální léčbě
12 měsíců po fokální léčbě
Počet pozitivních MpMRI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Počet pozitivních MpMRI definovaný Likertovým skóre > = 3 v léčené a neléčené zóně
po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Lokalizace pozitivního MpMRI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40 měsíců
Lokalizace pozitivní Mp MRI je definována Likertovým skóre > = 3 v léčené a neléčené zóně
po ukončení studia v průměru 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP191126
  • 2020-A01466-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit