Udførelse af prostata MR og efter biopsi for at påvise recidiv af prostatakræft efter fokalterapi (IRMProft)

Dette forsøg er et multicentreret prospektivt og diagnostisk studie, sammenlignende, ikke randomiseret. Hovedformålet er at evaluere værdien af ​​multiparametrisk MR (MpMRI) og målrettet biopsi til påvisning af recidiv efter fokal behandling af prostatacancer (PCa). De sekundære mål (al energi og i henhold til den anvendte energi) er: at beskrive de specifikke ændringer i prostatamorfologi efter fokal terapi (normal præsentation og tilbagefald i den behandlede og i den ikke-behandlede zone, al energi og i henhold til den energi, der bruges ), for at evaluere nøjagtigheden af ​​MpMRI ved påvisning af resterende PCa, i den behandlede zone, i hele kirtlen, for at evaluere ydeevnen af ​​målrettet biopsi og ikke-målrettet biopsi til påvisning af recidiv af prostatacancer, for at evaluere kombinationen af ​​målrettet biopsi biopsi og ikke-målrettet biopsi til påvisning af recidiv af prostatacancer, for at vurdere antallet og mængden af ​​unødvendige ikke-målrettede biopsier taget under opfølgningen af ​​mænd i fokalterapi, for at beskrive sygeligheden af ​​prostata ikke-målrettet og målrettet biopsi (antal og sværhedsgraden af ​​biopsikomplikationer) til påvisning af recidiv af prostatacancer, for at evaluere virkningen af ​​recidivpåvisning på patientbehandling (antal og type af redningsbehandling), for at evaluere PSA-niveauerne efter behandlingen, herunder tæthed, PSA-nadir, og dets mål med detektion af tilbagefald, at undersøge fejl for at lære potentielle fremtidige forudsigelser for fejl (al energi og i henhold til den anvendte energi, den oprindelige placering af målet på MR og dets Gleason-grad). Det første mål med den supplerende undersøgelse er en central MR-forelæsning med 3 eksperter, som vil tillade ydeevne og inter-observatør reproducerbarhed at evaluere procentdelen af ​​tilfælde, der vil blive scoret med enighed for konkordant biopsibeslutning truffet af det centrale røntgenteam og radiologen på stedet, for at bestemme forudsigelige kriterier for succes eller fiasko for fokalterapi på præ-behandlingen af ​​MRI i henhold til den anvendte energi og at foreslå anbefalinger til MR-tolkning efter FT. Det andet formål med supplerende undersøgelse er en central patologilæsning for at evaluere procentdelen af ​​tilfælde, der vil blive scoret med enighed om Gleason-scoren af ​​de centrale patologer og stedets patolog og for at foreslå anbefalinger til histologisk fortolkning efter fokal terapi. Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd med lav- og mellemrisiko prostatacancer (ISUP 1 og 2), som allerede har valgt at gennemgå fokal behandling, og som er villige og i stand til at gennemgå MpMRI med efterfølgende prostatabiopsier, som angivet. Patienter vil blive indskrevet ved baseline af en urolog i en af ​​de urologiske enheder, der er opført som undersøgelsescenter. Fokalbehandlingen bør finde sted senest 3 måneder efter inklusionsbesøg. Opfølgningsbesøgene planlægges 3 måneder, 6 måneder, 12 og 13 måneder efter fokal behandling, i overensstemmelse med patientens sædvanlige pleje. I denne undersøgelse vil alle patienter have en MpMRI- og MpMRI-målrettet biopsi i nærværelse af en læsion, der tyder på recidiv. Den statistiske analyse er at sammenligne den positive biopsifrekvens mellem ikke-målrettet og målrettet patient som hans egen kontrol (med en 12- måneds tilbagefaldsrate på 30 %) under forudsætning af 18,25 % positive med standardmetoden (H0) og 26,25 % med den målrettede metode (H1) og 15 % af uenige par. Ved simulering med en MacNemar-test, med en bilateral alfa-risiko på 5 % og kraft på 90 %, har vi brug for 260 forsøgspersoner.