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Durchführung von Prostata-MRT und anschließender Biopsie zur Erkennung eines Wiederauftretens von Prostatakrebs nach Fokaltherapie (IRMProft)

28. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Durchführung von Prostata-MRT und gezielter Biopsie zur Erkennung von Prostatakrebsresten nach Fokaltherapie

Die Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs bleibt wegen des Risikos einer Überdiagnose und Überbehandlung umstritten. Die Fokaltherapie stellt einen Ansatz dar, um das therapeutische Verhältnis von Prostatakrebsbehandlungen zu verbessern. Die Fokaltherapie wurde als minimal-invasives Verfahren mit dem Ziel entwickelt, eine gleichwertige onkologische Sicherheit, reduzierte Toxizität und verbesserte funktionelle Ergebnisse zu bieten. Die multiparametrische (mp) MRT-Bildgebung kann ein zuverlässiges Mittel zur Überwachung des Wiederauftretens der Krankheit darstellen und wurde als das derzeit genaueste Bildgebungsinstrument für die systematische Erkennung des Wiederauftretens, die Präbiopsie und die präoperative Kartierung für eine eventuelle Salvage-Therapie vorgeschlagen. Die Frage nach der Leistung von MRT und gezielter Biopsie bei der Überwachung und Definition einer erfolgreichen Therapie und Nachsorge wurde jedoch schlecht bewertet. Modalitäten (Standardbiopsie, Ablationszonenbiopsie vs. gezielte Biopsie) und Anzahl der durchzuführenden Biopsien in Abhängigkeit vom MRT-Ergebnis bleiben mangels verfügbarer Daten offen.

Wir gehen davon aus, dass die Kombination von MpMRT der Prostata mit anschließender gezielter Biopsie (TB) die Erkennung von Prostatakrebs verbessern und daher die Nachsorge von Männern nach einer fokalen Therapie (FT) verbessern kann, um Patienten besser zu identifizieren, die eine Salvage-Behandlung benötigen und wann .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische prospektive und diagnostische Studie, vergleichend, nicht randomisiert. Das Hauptziel besteht darin, den Wert der multiparametrischen MRT (MpMRI) und der gezielten Biopsie bei der Erkennung von Rezidiven nach fokaler Behandlung von Prostatakrebs (PCa) zu bewerten. Die sekundären Ziele (alle Energie und je nach verwendeter Energie) sind: Beschreibung der spezifischen Veränderungen der Prostatamorphologie nach fokaler Therapie (normales Erscheinungsbild und Rezidiv in der behandelten und in der nicht behandelten Zone, alle Energie und je nach verwendeter Energie ), um die Genauigkeit der MpMRT beim Nachweis von Rest-PCa in der behandelten Zone, in der gesamten Drüse zu bewerten, um die Leistung der gezielten Biopsie und der nicht gezielten Biopsie zum Nachweis eines Wiederauftretens von Prostatakrebs zu bewerten, um die Kombination von gezielten Biopsien zu bewerten Biopsie und nicht zielgerichtete Biopsie zum Nachweis eines Prostatakrebsrezidivs, zur Beurteilung der Anzahl und Menge unnötiger nicht zielgerichteter Biopsien, die während der Nachsorge von Männern in fokaler Therapie entnommen wurden, zur Beschreibung der Morbidität von nicht zielgerichteten und zielgerichteten Prostatabiopsien (Anzahl und Schweregrad der Biopsiekomplikationen) zur Erkennung eines Prostatakrebsrezidivs, um die Auswirkung der Rezidiverkennung auf das Patientenmanagement (Anzahl und Art der Salvage-Behandlung), um die PSA-Werte nach der Behandlung zu bewerten, einschließlich Dichte, PSA-Nadir, und ihr Ziel bei der Erkennung von Wiederholungen, um Fehler zu untersuchen, um potenzielle zukünftige Prädiktoren für Fehler zu lernen (alle Energie und je nach verwendeter Energie der ursprüngliche Ort). des Ziels auf MRT und dessen Gleason-Grad). Das erste Ziel des ergänzenden Studiums ist ein zentraler MRT-Vortrag mit 3 Experten, der es ermöglicht, Leistung und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit, den Prozentsatz der Fälle zu bewerten, die mit Übereinstimmung für übereinstimmend bewertet werden Biopsieentscheidung durch das zentrale Radiologieteam und den Radiologen vor Ort, um anhand der vor der Behandlung durchgeführten MRT-Vorhersagekriterien für Erfolg oder Misserfolg einer fokalen Therapie gemäß der verwendeten Energie zu bestimmen und Empfehlungen für die MRT-Interpretation nach FT vorzuschlagen. Das zweite Ziel der Zusatzstudie ist eine zentrale pathologische Ablesung, um den Prozentsatz der Fälle zu bewerten, die von den zentralen Pathologen und dem Standortpathologen mit Zustimmung zum Gleason-Score bewertet werden, und um Empfehlungen für die histologische Interpretation nach der fokalen Therapie vorzuschlagen. Die Studienpopulation besteht aus Männern mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (ISUP 1 und 2), die sich bereits für eine fokale Behandlung entschieden haben und bereit und in der Lage sind, sich einer MpMRT mit anschließenden Prostatabiopsien wie angegeben zu unterziehen. Die Patienten werden zu Studienbeginn von einem Urologen in einer der als Untersuchungszentrum aufgeführten urologischen Einheiten aufgenommen. Die fokale Behandlung sollte spätestens 3 Monate nach dem Inklusionsbesuch erfolgen. Die Nachsorgeuntersuchungen werden 3 Monate, 6 Monate, 12 und 13 Monate nach der fokalen Behandlung geplant, im Einklang mit der üblichen Patientenversorgung. In dieser Studie wird bei allen Patienten eine MpMRI- und eine MpMRI-gezielte Biopsie durchgeführt, wenn eine Läsion vorliegt, die auf ein Wiederauftreten hindeutet. Monat Rückfallrate von 30 %) unter Annahme von 18,25 % positiv mit der Standardmethode (H0) und 26,25 % mit der zielgerichteten Methode (H1) und 15 % diskordanter Paare. Durch Simulation mit einem MacNemar-Test benötigen wir bei einem bilateralen Alpha-Risiko von 5 % und einer Power von 90 % 260 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Georges FOURNIER, MD, PhD
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Luca LUNELLI, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU DIJON Francois Mitterrand
        • Kontakt:
          • Luc Pr CORMIER, MD, PhD
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
        • Kontakt:
          • Matthieu DURAND, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Nicolas Barry Delongchamps, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Eric BARET, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre CONORT, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75184
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Olivier CUSSENOT, MD,PhD
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Romain Mathieu, MD
      • Suresnes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • YANN NEUZILLET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Der Nachweis von Prostatakrebs muss durch eine Kombination aus MRT und Biopsie erfolgen (EAU-Richtlinien und französische Richtlinien)
  3. Der Patient hatte keine vorherige Behandlung für PCa
  4. Der Patient könnte gemäß den Risikogruppenkategorien von D'Amico aus dem Jahr 2003 [15] als niedriges oder mittleres Risiko eingestuft werden: T1c, T2a, PSA unter 20 ng/ml, mit Gleason-Grad 6 (3+3) oder 7 ( 3+4 ) (ISUP 1 und ISUP 2)
  5. Behandlungsentscheidungen sollten getroffen werden, nachdem alle Behandlungen in einem multidisziplinären Team besprochen und das Nutzen-Nebenwirkungs-Verhältnis geeigneter Therapiemodalitäten gemeinsam mit dem Patienten abgewogen wurde.
  6. Der Patient wurde über Behandlungsoptionen informiert und hat sich bereits für eine fokale Behandlung (fokale, Quadranten- oder Hemiablation) durch Kryotherapie, hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU), irreversible Elektroporation, Laserablationstherapie (einschließlich photodynamischer Therapie) und Mikrowelle entschieden
  7. Präoperative MRT- und Biopsieergebnisse sind obligatorisch
  8. Der Teilnehmer muss bereit sein, an den Folgebesuchen teilzunehmen
  9. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, an Folge-MRT und Prostatabiopsien teilzunehmen
  10. Schriftliche Einverständniserklärung
  11. Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem mit Ausnahme von AME (Aide médicale d'état)

Ausschlusskriterien

  1. Hormontherapie innerhalb des letzten Jahres
  2. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  3. Fokale Brachytherapie
  4. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien mit radikaler Behandlung von Prostatakrebs
  5. Kontraindikationen für eine MpMRT- oder transrektale Ultraschall-TRUS-geführte Prostatabiopsie (TRUS-Bx)
  6. Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Alle männlichen Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (ISUP 1 und 2), die sich bereits für eine fokale Behandlung in den Überweisungszentren entschieden haben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung ihrer schriftlichen Zustimmung eingeschlossen. Nachsorgetermine sind 3, 6, 12 und 13 Monate nach dem Datum der Fokusbehandlung mit der üblichen Sorgfalt geplant. Bei allen Patienten wird eine MpMRI- und MpMRI-gezielte Biopsie durchgeführt, wenn nach 12 Monaten eine Läsion vorliegt, die auf ein Wiederauftreten hindeutet. Das Thema wird seine eigene Kontrolle sein
Sonstiges: Gezielte Biopsien
Prostata-MpMRT nach 12 Monaten (nach fokaler PCa-Behandlung in der Standardversorgung) und gezielte Biopsien bei Vorhandensein von Läsionen, die auf ein Wiederauftreten hindeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von Prostatakrebs nach fokaler Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach fokaler Behandlung
Um die Erkennungsraten zu vergleichen, die sowohl durch Standard- (STB) als auch durch zielgerichtete Methoden (TB) erzielt werden, wobei beide Arten von Biopsien an denselben Probanden durchgeführt werden
12 Monate nach fokaler Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCa-Nachweis bei der Kombination von gezielter Biopsie (TB) und nicht gezielter Biopsie (NTB)
Zeitfenster: 12 Monate nach fokaler Behandlung
Um den Nachweis von Pca durch die Kombination von TB und NTB auf einmal abzuschätzen und die Empfindlichkeit und die Spezifität in dieser Kombinationskonfiguration zu bestimmen.
12 Monate nach fokaler Behandlung
Morbidität der Prostatabiopsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Art und Schweregrad kurz- und langfristiger Biopsiekomplikationen: Infektion, Blutung, Sonstiges
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Anzahl der Salvage-Behandlungen durch fokale Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Anzahl der Salvage-Behandlungen durch radikale Prostatektomie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Anzahl der Salvage-Behandlungen durch externe Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: mit 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
mit 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Prostataspezifische Antigendichte (PSAd)
Zeitfenster: bei 3 Monaten und 12 Monaten
bei 3 Monaten und 12 Monaten
Genauigkeit der MpMRT zum Nachweis von PCa nach fokaler Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach fokaler Behandlung
12 Monate nach fokaler Behandlung
Anzahl positiver MpMRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Anzahl positiver MpMRT definiert durch einen Likert-Score > = 3 in der behandelten und der nicht behandelten Zone
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Lokalisierung von positivem MpMRI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate
Lokalisation positiver Mp-MRT definiert durch einen Likert-Score > = 3 in der behandelten und der nicht behandelten Zone
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191126
  • 2020-A01466-33 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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