Desempenho da ressonância magnética da próstata e após a biópsia para detectar recorrência do câncer de próstata após terapia focal (IRMProft)

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo e diagnóstico, comparativo, não randomizado. O objetivo principal é avaliar o valor da ressonância magnética multiparamétrica (MpMRI) e da biópsia direcionada na detecção de recorrência após o tratamento focal do câncer de próstata (CaP). Os objetivos secundários (toda a energia e de acordo com a energia utilizada) são: descrever as alterações específicas na morfologia da próstata após a terapia focal (apresentação normal e recorrência na zona tratada e na zona não tratada, toda a energia e de acordo com a energia usada ), avaliar a precisão da MpMRI na detecção de CaP residual, na zona tratada, em toda a glândula, avaliar o desempenho da biópsia direcionada e da biópsia não direcionada para a detecção de recorrência do câncer de próstata, avaliar a combinação de biópsia direcionada biópsia e biópsia não direcionada para a detecção de recorrência do câncer de próstata, avaliar o número e a quantidade de biópsias não direcionadas desnecessárias realizadas durante o acompanhamento de homens em terapia focal, descrever a morbidade da biópsia não direcionada e direcionada da próstata (número e gravidade das complicações da biópsia) para a detecção da recorrência do câncer de próstata, para avaliar o impacto da detecção da recorrência no manejo do paciente (número e tipo de tratamento de resgate), para avaliar os níveis de PSA pós-tratamento, incluindo densidade, PSA nadir e seu objetivo na detecção de recorrência, para examinar falhas a fim de aprender potenciais preditores futuros de falha (toda a energia e de acordo com a energia usada, a localização inicial do alvo na ressonância magnética e seu grau de Gleason). O primeiro objetivo do estudo auxiliar é uma palestra central de ressonância magnética com 3 especialistas que permitirá, desempenho e reprodutibilidade interobservador, avaliar a porcentagem de casos que serão pontuados com concordância para concordantes decisão da biópsia pela equipe de radiologia central e pelo radiologista do local, para determinar os critérios preditivos de sucesso ou falha da RM pré-tratamento para a terapia focal de acordo com a energia usada e propor recomendações para a interpretação da RM após FT. O segundo objetivo do estudo auxiliar é uma leitura patológica central para avaliar a porcentagem de casos que serão pontuados com concordância no escore de Gleason pelos patologistas centrais e pelo patologista local e propor recomendações para a interpretação histológica após a terapia focal. A população do estudo consistirá em homens com câncer de próstata de risco baixo e intermediário (ISUP 1 e 2) que já tenham optado pelo tratamento focal e estejam dispostos e aptos a se submeterem a MpMRI com subseqüentes biópsias de próstata, conforme indicado. Os pacientes serão inscritos no início do estudo por um urologista em uma das unidades de urologia listadas como centro de investigação. O tratamento focal deve ocorrer no máximo 3 meses após a visita de inclusão. As visitas de acompanhamento serão planejadas aos 3 meses, 6 meses, 12 e 13 meses após o tratamento focal, consistentemente com os cuidados habituais do paciente. Neste estudo, todos os pacientes terão uma biópsia direcionada por MpMRI e MpMRI na presença de uma lesão sugestiva de recorrência. A análise estatística é comparar a taxa de biópsia positiva entre não direcionada e direcionada no sujeito como seu próprio controle (com um 12- taxa de recidiva mensal de 30%) assumindo 18,25% de positivos com o método padrão (H0) e 26,25% com o método direcionado (H1) e 15% de pares discordantes. Por simulação com um teste de MacNemar, com risco alfa bilateral de 5% e poder de 90%, precisamos de 260 sujeitos.