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Prestazioni della risonanza magnetica della prostata e della biopsia successiva per rilevare la recidiva del cancro alla prostata dopo la terapia focale (IRMProft)

28 marzo 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prestazioni della risonanza magnetica della prostata e della biopsia mirata per rilevare il cancro alla prostata residuo dopo la terapia focale

La gestione del carcinoma prostatico localizzato rimane controversa a causa del rischio di sovradiagnosi e sovratrattamento. La terapia focale rappresenta un approccio per migliorare il rapporto terapeutico dei trattamenti per il cancro alla prostata. La terapia focale è stata sviluppata come procedura minimamente invasiva con l'obiettivo di fornire una sicurezza oncologica equivalente, una ridotta tossicità e migliori risultati funzionali. L'imaging MRI multiparametrico (mp) può fornire un mezzo affidabile di monitoraggio per la recidiva della malattia ed è stato suggerito come lo strumento di imaging più accurato attualmente disponibile per il rilevamento sistematico di recidiva, pre-biopsia e mappatura preoperatoria per un'eventuale terapia di salvataggio. Tuttavia, la domanda sulle prestazioni della risonanza magnetica e della biopsia mirata nel monitoraggio e nella definizione della terapia e del follow-up di successo è stata scarsamente valutata. Le modalità (biopsia standard, biopsia della zona di ablazione vs biopsia mirata) e il numero di biopsie da eseguire, a seconda dei risultati della risonanza magnetica, rimangono senza risposta a causa della mancanza di dati disponibili.

Ipotizziamo che la combinazione di MpMRI della prostata con successiva biopsia mirata (TB) possa migliorare il rilevamento del cancro alla prostata e possa quindi migliorare il follow-up degli uomini dopo la terapia focale (FT) per identificare meglio i pazienti che necessitano di un trattamento di salvataggio e quando .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico e diagnostico multicentrico, comparativo, non randomizzato. L'obiettivo principale è valutare il valore della risonanza magnetica multiparametrica (MpMRI) e della biopsia mirata nel rilevare la recidiva dopo il trattamento focale del cancro alla prostata (PCa). Gli obiettivi secondari (tutta l'energia e in base all'energia utilizzata) sono: descrivere i cambiamenti specifici nella morfologia della prostata dopo la terapia focale (presentazione normale e recidiva nella zona trattata e nella zona non trattata, tutta l'energia e in base all'energia utilizzata ), per valutare l'accuratezza della MpMRI nel rilevamento del PCa residuo, nella zona trattata, nell'intera ghiandola, per valutare le prestazioni della biopsia mirata e della biopsia non mirata per il rilevamento della recidiva del cancro alla prostata, per valutare la combinazione di mirati biopsia e biopsia non mirata per la rilevazione della recidiva del cancro alla prostata, per valutare il numero e la quantità di biopsie non mirate non necessarie eseguite durante il follow-up di uomini in terapia focale, per descrivere la morbilità della biopsia prostatica non mirata e mirata (numero e gravità delle complicanze bioptiche) per il rilevamento delle recidive del cancro alla prostata, per valutare l'impatto del rilevamento delle recidive sulla gestione del paziente (numero e tipo del trattamento di salvataggio), per valutare i livelli di PSA post-trattamento, compresa la densità, il nadir del PSA e il suo obiettivo nella ricorrenza del rilevamento, per esaminare i fallimenti al fine di apprendere potenziali predittori futuri di fallimento (tutta l'energia e in base all'energia utilizzata, la posizione iniziale del target sulla risonanza magnetica ed è di grado Gleason). Il primo obiettivo dello studio ausiliario è una lezione centrale di risonanza magnetica con 3 esperti che consentirà, prestazioni e riproducibilità inter-osservatore, di valutare la percentuale di casi che saranno valutati con accordo per concordanza decisione della biopsia da parte del team di radiologia centrale e del radiologo del sito, per determinare sulla RM pre-trattamento criteri predittivi di successo o fallimento per la terapia focale in base all'energia utilizzata e per proporre raccomandazioni per l'interpretazione della RM dopo FT. Il secondo obiettivo dello studio ancillare è una lettura patologica centrale per valutare la percentuale di casi che saranno valutati con accordo sul punteggio di Gleason dai patologi centrali e dal patologo del sito e per proporre raccomandazioni per l'interpretazione istologica dopo la terapia focale. La popolazione in studio sarà composta da uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio (ISUP 1 e 2) che hanno già scelto di sottoporsi a trattamento focale e che saranno disposti e in grado di sottoporsi a MpMRI con successive biopsie prostatiche, come indicato. I pazienti saranno arruolati al basale da un urologo in una delle unità di urologia elencate come centro di indagine. Il trattamento focale dovrebbe avvenire entro e non oltre 3 mesi dalla visita di inclusione. Le visite di follow-up saranno pianificate a 3 mesi, 6 mesi, 12 e 13 mesi dopo il trattamento focale, coerentemente con le cure abituali del paziente. In questo studio, tutti i pazienti avranno una biopsia mirata MpMRI e MpMRI in presenza di una lesione suggestiva di recidiva. tasso di recidiva mensile del 30%) ipotizzando il 18,25% di positivi con il metodo standard (H0) e il 26,25% con il metodo mirato (H1) e il 15% di coppie discordanti. Per simulazione con un test MacNemar, con un rischio alfa bilaterale del 5% e una potenza del 90% abbiamo bisogno di 260 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Georges FOURNIER, MD, PhD
      • Chartres, Francia
        • Reclutamento
        • CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
        • Contatto:
          • Luca LUNELLI, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU DIJON Francois Mitterrand
        • Contatto:
          • Luc Pr CORMIER, MD, PhD
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
        • Contatto:
          • Matthieu DURAND, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Nicolas Barry Delongchamps, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • Eric BARET, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre CONORT, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75184
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Olivier CUSSENOT, MD,PhD
      • Quint-Fonsegrives, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Romain Mathieu, MD
      • Suresnes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • YANN NEUZILLET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età > 18 anni
  2. Il rilevamento del cancro alla prostata deve essere effettuato mediante combinazione di risonanza magnetica più biopsia seguendo (linee guida EAU e linee guida francesi)
  3. Il paziente non aveva ricevuto alcun trattamento precedente per PCa
  4. Il paziente poteva essere classificato come a rischio basso o intermedio, secondo le categorie di gruppo di rischio di D'Amico del 2003 [15]: T1c, T2a, PSA inferiore a 20 ng/ml, con grado di Gleason di 6 (3+3) o 7 ( 3+4) (ISUP 1 e ISUP 2)
  5. Le decisioni sulla gestione dovrebbero essere prese dopo che tutti i trattamenti sono stati discussi in un team multidisciplinare e dopo che il bilancio dei benefici e degli effetti collaterali delle modalità terapeutiche appropriate è stato considerato insieme al paziente.
  6. Pazienti informati delle opzioni terapeutiche e che hanno già scelto di sottoporsi a trattamento focale (focale, quadrante o semiablazione) mediante crioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), elettroporazione irreversibile, terapia di ablazione laser (compresa la terapia fotodinamica) e microonde
  7. I risultati della risonanza magnetica e della biopsia preoperatori saranno obbligatori
  8. Il partecipante deve essere disposto a partecipare alle visite di follow-up
  9. Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare alla risonanza magnetica di follow-up e alle biopsie prostatiche
  10. Consenso informato scritto
  11. Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese escluso AME (Aide médicale d'état)

Criteri di esclusione

  1. Terapia ormonale nell'ultimo anno
  2. Precedente radioterapia pelvica
  3. Brachiterapia focale
  4. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici con trattamento radicale del cancro alla prostata
  5. Controindicazioni a sottoporsi a MpMRI o biopsia prostatica TRUS-guidata con ecografia transrettale (TRUS-Bx)
  6. Paziente privato della libertà o sottoposto a misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Tutti i pazienti uomini con carcinoma della prostata a rischio basso e intermedio (ISUP 1 e 2) che hanno già scelto di sottoporsi a trattamento focale, nei centri di riferimento e rispondenti ai criteri di inclusione verranno inseriti dopo aver ottenuto il loro consenso scritto. Le visite di follow-up sono programmate a 3, 6, 12 e 13 mesi dalla data del trattamento focale coerentemente con le cure abituali. Tutti i pazienti verranno sottoposti a MpMRI e MpMRI biopsia mirata in presenza di una lesione suggestiva di recidiva a 12 mesi. Il soggetto sarà il suo controllo
Altro: Biopsie mirate
MpMRI della prostata a 12 mesi (dopo il trattamento focale di PCa in cure standard) e biopsie mirate in presenza di lesione(i) suggestiva(i) di recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata dopo il trattamento focale
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trattamento focale
Per confrontare i tassi di rilevamento ottenuti da entrambi i metodi standard (STB) e mirati (TB), entrambi i tipi di biopsia vengono eseguiti sugli stessi soggetti
A 12 mesi dal trattamento focale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento PCa sulla combinazione di biopsia mirata (TB) e biopsia non mirata (NTB)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trattamento focale
Stimare la rilevazione di Pca dalla combinazione di TB e NTB in una volta, e determinare la sensibilità e la specificità in questa configurazione di combinazione.
A 12 mesi dal trattamento focale
Morbilità della biopsia prostatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
Natura e gravità delle complicanze bioptiche a breve e lungo termine: infezione, emorragia, altro
attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
Numero di trattamenti di salvataggio mediante terapia focale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
Numero di trattamenti di salvataggio mediante prostatectomia radicale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
Numero di trattamenti di salvataggio mediante radioterapia esterna
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Densità dell'antigene prostatico specifico (PSAd)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
a 3 mesi e 12 mesi
Precisione di MpMRI per rilevare PCa dopo il trattamento focale
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trattamento focale
A 12 mesi dal trattamento focale
Numero di MpMRI positivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
Numero di MpMRI positivi definiti da un punteggio Likert >=3 nella zona trattata e non trattata
attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
Localizzazione di MpMRI positivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi
Localizzazione di Mp MRI positivo definita da un punteggio Likert >=3 nella zona trattata e non trattata
attraverso il completamento dello studio, una media di 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191126
  • 2020-A01466-33 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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